|
ÖZEL TIBBİ AMAÇLI DİYET
GIDALARIN ÜRETİM YERLERİ HAKKINDA TEBLİĞ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve
Tanımlar
Amaç
MADDE 1 –
(1) Bu Tebliğin amacı, özel tıbbi amaçlı diyet gıdaların üretim yerlerinin
başvuru, denetim ve izin süreçlerine ilişkin usul ve esasları
düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –
(1) Bu Tebliğ, 1 inci madde kapsamında faaliyet gösteren üretim yerlerinin
açılması, faaliyetlerine devam etmesi ve denetimlerine ilişkin hususları
kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –
(1) Bu Tebliğ, 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı
Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin
27 nci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Tebliğin uygulanmasında,
a) Denetçi:
Kurumda görev yapan sağlık başdenetçisi, sağlık denetçisi ve sağlık denetçi
yardımcısını,
b) Dış ambalaj: İç
ambalajın içine konulduğu ambalajı,
c) İç ambalaj:
Ürünün konulduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,
ç) İyi imalat
uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline
göre, ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini
ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,
d) Kalite güvence
sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,
e) Kalite kontrol
sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm üretim sürecinde,
satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar
verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme, organizasyon,
dokümantasyon ve serbest bırakma prosedüründen sorumlu kişiyi,
f) Kurum: Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
g) Mesul müdür:
Üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik
birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum
tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,
ğ) Özel tıbbi
amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların
diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş
ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan; alışılmış gıda maddelerini veya
bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini
vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma
kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar için ya da diyet
yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla
ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için
hazırlanmış gıdaları,
h) Üretim
sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininden, depolanmasına, işlenmesine
ve bitmiş ürünün ambalajlanmasına kadar yapılan her türlü işlemden sorumlu
kişiyi,
ı) Üretim yeri
izin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Kurum tarafından
düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin
belirtildiği belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ
BÖLÜM
Üretim
Yeri Sahipleri ve Üretim Yerleri
Başvuru ve
üretim yeri izninin verilmesi
MADDE 5 – (1)
Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Kurum tarafından üretim yeri izni
verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile
üretilen ürünler için de geçerlidir.
(2) Üretim yeri
izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Tebliğin Ek I’inde
belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.
(3) Üretim yeri
izni, üretim sürecinin tamamı veya bir bölümü için ve iç ambalajlama veya
dış ambalajlamayla ilgili kısmi üretim süreçleri için verilebilir.
(4) Üretim yeri
izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve aynı başvuruda beyan
edilen özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve farmasötik şekilleri için
verilir.
(5) Kurum,
eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi
denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle,
başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve
imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim
yeri iznini verir.
(6) Kurum
denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde
hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim
yerine izin verilmemesi durumunda, söz konusu eksiklikler tamamlanarak
Kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınır.
Üretim yeri
izni sahibinin sorumlulukları
MADDE 6 – (1)
Üretim yeri izni sahibi;
a) Üretim,
kontrol, depolama ve dağıtım işlemlerini yürütmek üzere uygun personeli
istihdam etmek,
b) Kullanılabilir
olmayan veya bu niteliğini yitirmiş ürünlerin ilgili mevzuata göre imhasını
sağlamak,
c) Üretim yeri
izni almak için başvuru sırasında sunduğu bilgi ve belgelerde değişiklik
yapacağı durumlarda Kurumu önceden bilgilendirmek,
ç) Mesul müdürün
herhangi bir şekilde görevini sürdürememesi veya görevinden ayrılması
durumunda derhal yerine yeni bir mesul müdür görevlendirmek ve Kurumu
bilgilendirmek,
d) Kurum
denetçilerinin yetki belgelerine istinaden, gerekli gördükleri alanlara
girmelerine ve inceleme yapmalarına izin vermek,
e) Mesul müdürün
görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlamak,
ile yükümlüdür.
Mesul müdür
MADDE 7 – (1)
Üretim yeri izni sahibi, bu maddede belirtilen koşullara uygun bir mesul
müdürü daimi olarak istihdam eder.
(2) Bu maddede
belirtilen koşulları yerine getirmesi şartı ile üretim yeri izni sahibi,
mesul müdür sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.
(3) Üretim yeri
izni sahibi; eczacılık, tıp, gıda mühendisliği, ziraat mühendisliği (gıda
ve süt bölümü) ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi verilen kimya bilim
dallarından mezun olanlardan bir kişiyi tüm gün süreyle mesul müdür olarak
istihdam eder.
(4) Özel tıbbi
amaçlı diyet gıdalarda amaçlanan kalitenin sağlanması için mesul müdür,
özel tıbbi amaçlı diyet gıda, ilaç veya gıda üretim tesisinde, ürünlerin
kalite analizleri, kalitatif ve kantitatif analizleri ve kontrollerine dair
faaliyetlerde en az iki yıl uygulamalı deneyim sahibi olduğunu sigorta prim
belgeleri ve işverenin beyanı ile belgelendirir.
(5) Mesul müdür,
ürünlerin yürürlükteki diğer mevzuat ve izin verilme koşulları uyarınca
üretim ve kontrollerini yaparak, serilerin üretim kayıtlarının onaylanması
ve bunların en az 5 yıl süre ile saklanarak gerektiğinde Kurum
yetkililerinin denetimine sunulmasından, ithal ürünlerin üretim yerinin bu
Tebliğ ve yürürlükteki mevzuat ile uyumlu olduğunun taahhüt edilmesinden,
her serisinin tam kalitatif, en azından aktif bileşenleri bakımından
kantitatif analizinden ve kaliteyi sağlamak üzere gerekli diğer test ve
kontrollerden geçmiş olmasından sorumludur.
Denetim
MADDE 8 – (1)
Kurum üretim yeri izni almış olan üretim yerlerini bir program dâhilinde,
ayrıca, gerekli gördüğü her durumda denetler. Denetçiler, denetimin amacı
kapsamında her türlü üretim, kalite kontrol, kalite güvence belgelerini ve
diğer kayıtları incelemeye, gerekli gördüklerinde numune almaya
yetkilidirler.
(2) Kurum gerekli
gördüğü hallerde yurtdışı üretim tesislerini denetleyebilir.
ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM
İyi
İmalat Uygulamaları İlkeleri
Personel
MADDE 9 – (1)
Personel açısından üretim yerlerinde;
a) Üretici, her
üretim alanında, kalite güvencenin amaçlarına ulaşmak için uygun nitelikte
ve yeterli sayıda personel bulundurur,
b) Üretim
uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu olan, idare ve
denetleme personelinin ve kalifiye kişilerin görevleri, iş tanımında
belirtilir. Bu kişilerin hiyerarşik ilişkisi, organizasyon şemasında
tanımlanır. Organizasyon şeması ve iş tanımları üreticinin iç prosedürüne
göre onaylanır,
c) Üretim
uygulamalarını yerine getirmek ve işletmekle sorumlu kişilere sorumluluklarını
doğru bir biçimde yerine getirebilmeleri için yetki verilir,
ç) Personel,
kalite güvence ve iyi imalat uygulaması kavramlarının teorisi ve
uygulamasını içeren başlangıç eğitimine ve sonrasında periyodik eğitimlere
alınır,
d) Yürütülen tüm
aktiviteler için hijyen programları uyumlaştırılıp işletilir ve
gözlemlenir. Bu programlara özellikle personelin sağlık, hijyen ve giyimi
ile ilgili prosedürler de dâhil edilir.
(2) Mesul müdür,
üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu ve kalite kontrol sorumlusu
üretim esnasında üretim yerinde bulunmakla yükümlüdür.
Bina ve donanım
MADDE 10 – (1)
Bina ve donanım açısından;
a) Bina ve üretim
donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir,
yerleştirilir, düzenlenir,
b) Üretim süreci,
kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini
etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza
indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere tasarımlanır
ve düzenlenir,
c) Ürünün kalitesi
açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve
donanım, uygun nitelikleri taşır, bu nitelikleri taşıdığı ve devam
ettirdiği kanıtlanır.
Üretim
MADDE 11 – (1)
Farklı üretim faaliyetleri, önceden oluşturulmuş bilgi ve prosedürler ile
iyi imalat uygulamaları çerçevesinde gerçekleştirilir. Proses içi
kontrollerde de uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Çapraz kontaminasyon
ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve kurumsal tedbirler
alınır. Üretim sürecinde meydana gelen her yeni yöntem değişikliği veya
önemli değişiklik valide edilir.
Kalite kontrol
MADDE 12 – (1)
Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:
a) Üretici, bir
kalite kontrol biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini
sağlar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu
tarafından yönetilir ve diğer birimlerden bağımsızdır.
b) Kalite kontrol
biriminin emrinde, başlangıç, ara ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin
gerekli testlerini gerçekleştirecek uygun personel ve ekipman donanımı
sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur.
Kurum tarafından, üreticilere üretimin belli kontrollerini üretim yeri
dışındaki laboratuvarlarda yaptırabilmesi için taraflar arasında karşılıklı
ve Kuruma karşı sorumlulukların açık olarak belirtildiği fason anlaşma
yapılması şartıyla izin verilir.
c) Kalite kontrol
birimi, başlangıç madde ve malzemelerinden başlamak üzere, ürünlerin satış
ya da dağıtımları için serbest bırakılmasından önce, analitik sonuçlara ek
olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol sonuçları, üretim
dokümanlarının değerlendirilmesi ve bitmiş ürün ile ambalaj da dâhil
ürünlerin spesifikasyonlarına uygunluğu gibi önemli bilgileri de dikkate
alarak, bitmiş ürünlerin son kontrollerini gerçekleştirir.
ç) Her seriden
bitmiş ürün örneği, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza
edilir. Çözücüler, gazlar, sular haricindeki başlangıç maddelerine ait
örnekler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle
muhafaza edilir. Bu süre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak
belirtilmiş ise kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı
ayrı üretilen ürünler ile saklanmaları özel problem yaratan ürünler,
Kurumun onayı ile ayrı bir şekilde örneklenir ve muhafaza edilir.
Dokümantasyon
MADDE 13 – (1)
Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:
a) Üreticinin,
spesifikasyon, üretim formülü, prosesi, ambalajlama talimatı, prosedürleri
ve yapmış olduğu çeşitli üretim faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan bir
dokümantasyon sistemi olur. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş
olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden
oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim
dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri
üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili dokümanlar, en az
beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile
muhafaza edilir.
b) Üretici, yazılı
dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri
kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde
saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir
şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin
kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka
bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi
halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.
Fason işlem
MADDE 14 –
(1) Fason işlemler aşağıdaki hususlar çerçevesinde yürütülür:
a) Fason yapılan
bir üretim işlemi ya da üretimle ilgili herhangi bir işlem, taraflar
arasında, karşılıklı ve Kuruma karşı sorumlulukların açık olarak
belirtildiği noter onaylı bir sözleşme ile yapılabilir.
b) Sözleşme, fason
üretimi talep eden ve yüklenen arasındaki sorumluluklar ile her serinin
serbest bırakılmasından taraflardan hangi nitelikli kişinin sorumlu
olacağını ve özellikle fason yüklenicisinin iyi imalat uygulamalarını
yerine getirme ile ilgili sorumluluklarını açık bir şekilde belirler.
c) Fason yüklenicisi,
fason üretim talep edenin yazılı izni olmaksızın kendisine verilmiş
herhangi bir iş için üçüncü bir taraftan fason üretim talep edemez.
ç) Fason
yüklenicisi, iyi imalat uygulamaları prensip ve ilkelerine uyacağını
taahhüt eder. Kurum tarafından veya fason işlemi talep eden tarafından
yapılacak denetimlerle ilgili yükümlülüklerini yerine getirir.
DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM
Son
Hükümler
Mevcut
başvurular
GEÇİCİ MADDE 1
– (1) Bu Tebliğ yürürlüğe girmeden önce yapılmış başvurular, başvuru
tarihindeki mevzuat hükümlerine göre sonuçlandırılır.
Yürürlük
MADDE 15 –
(1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 16 –
(1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EK- I
Üretim yeri izni
almak isteyenler, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini
yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve
belgeleri Kuruma sunar:
1. Mesul müdür:
- Özgeçmişi ve
iletişim bilgisi,
- Görev ve
sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,
- Diplomanın veya
çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
- Deneyim sahibi
olduğunu gösteren diğer belgeler,
- TC kimlik
numarası beyanı,
- Altı aydan eski
olmamak üzere sağlık ve göz raporu,
- Adli sicil
kaydına ilişkin yazılı beyan,
- 2 adet vesikalık
fotoğraf,
- Bağlı olduğu
meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),
- Daha önce
çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa),
2. Üretim
sorumlusu:
- Özgeçmişi,
- Diplomanın veya
çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
- Mesleki deneyimi
ile ilgili diğer belgeler,
3. Kalite
kontrol sorumlusu:
- Özgeçmişi,
- Diplomanın veya
çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
- Mesleki deneyimi
ile ilgili diğer belgeleri
4. Kalite güvence
sorumlusu:
- Özgeçmişi,
- Diplomanın veya
çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,
- Mesleki deneyimi
ile ilgili diğer belgeler,
5. Üretim yeri:
- Açık adresi,
- Şehir planındaki
yeri (ölçek, adres bilgilerini içerecek şekilde hazırlanmış onaylı plan),
- Bina ve yerleşim
planları,
- Üretim akış
şemalarını gösteren krokiler
- Üretim tesisinde
yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,
- Üretim konuları
(özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve ek olarak özel beslenme amaçlı gıdalar
gibi),
- Üretimi yapılan
farmasötik şekiller,
- Fason üretimi
veya analizi yapılan ürünler, fason olarak yaptırılan üretim ve analiz gibi
faaliyetler.
6. Üretim,
kalite kontrol vb. gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin
listesi,
7. Krokisiyle
birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,
8. Organizasyon
Şeması
9. Ticari Sicil
Gazetesi örneği
10. İşyeri Açma
ve Çalışma Ruhsatının aslı veya kurum onaylı sureti,
11. ÇED
(Çevresel Etki Değerlendirme) raporu veya Çevresel etki değerlendirmesi
gerekli değildir kararı,
12. Harç
makbuzları.
|
