Madde 13 — Dokümantasyon

MADDE 13 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) Üreticinin, spesifikasyon, üretim formülü, prosesi, ambalajlama talimatı, prosedürleri ve yapmış olduğu çeşitli üretim faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan bir dokümantasyon sistemi olur. Dokümanlar açık, hatasız ve güncelleştirilmiş olarak saklanır. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş olan prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları birlikte bulunur. Bu dokümanların düzenlenmesi, her seri üretimin geçmişini izlemeyi mümkün kılar. Seri ile ilgili dokümanlar, en az beş yıl ve serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süre ile muhafaza edilir.

b) Üretici, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotografik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur. Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.

Fason işlem