Madde 5 — Başvuru ve üretim yeri izninin verilmesi

MADDE 5 – (1) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar sadece Kurum tarafından üretim yeri izni verilmiş yerlerde üretilebilirler. Bu hüküm, yurtdışına ihracat amacı ile üretilen ürünler için de geçerlidir.

(2) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Tebliğin Ek I’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.

(3) Üretim yeri izni, üretim sürecinin tamamı veya bir bölümü için ve iç ambalajlama veya dış ambalajlamayla ilgili kısmi üretim süreçleri için verilebilir.

(4) Üretim yeri izni, sadece başvuruda belirtilen üretim yeri ve aynı başvuruda beyan edilen özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve farmasötik şekilleri için verilir.

(5) Kurum, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini takip eden 90 gün içinde, kendi denetçileri tarafından üretim yerinde gerçekleştirilen denetimlerle, başvuruda sunulan bilgi ve belgelerin doğruluğunun kanıtlanmasından ve imalat yerinin gerekli şartlara sahip olduğunun tespitinden sonra üretim yeri iznini verir.

(6) Kurum denetçilerince, üretim yerinde gerçekleştirilen denetimin akabinde hazırlanan rapor kapsamında, tespit edilen eksiklikler nedeniyle üretim yerine izin verilmemesi durumunda,  söz konusu eksiklikler tamamlanarak Kuruma başvurulmasına kadar başvuru askıya alınır.

Üretim yeri izni sahibinin sorumlulukları