Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Tebliğin uygulanmasında,

a) Denetçi: Kurumda görev yapan sağlık başdenetçisi, sağlık denetçisi ve sağlık denetçi yardımcısını,

b) Dış ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

c) İç ambalaj: Ürünün konulduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,

ç) İyi imalat uygulamaları: Ürünlerin kalite standartlarına ve amaçlanan kullanım şekline göre, ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde devamlı üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altına alan kalite güvence sistemini,

d) Kalite güvence sorumlusu: Üretim yerinde kalite güvencenin uygulanmasından sorumlu kişiyi,

e) Kalite kontrol sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininde, kullanımında, tüm üretim sürecinde, satış ve dağıtımında ürünlerin uygun kalitede olduğuna dair karar verilmesini sağlayan örnekleme, spesifikasyon, test etme, organizasyon, dokümantasyon ve serbest bırakma prosedüründen sorumlu kişiyi,

f) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

g) Mesul müdür: Üretim yerinde üretilen ürünler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, üretim sürecinde ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,

ğ) Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar: Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan; alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar için ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmış gıdaları,

h) Üretim sorumlusu: Başlangıç maddelerinin temininden,  depolanmasına, işlenmesine ve bitmiş ürünün ambalajlanmasına kadar yapılan her türlü işlemden sorumlu kişiyi,

ı) Üretim yeri izin belgesi: Yürütülmekte olan faaliyetin kapsamına göre Kurum tarafından düzenlenen ve ilgili tesiste hangi faaliyetlerin yürütülebileceğinin belirtildiği belgeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Üretim Yeri Sahipleri ve Üretim Yerleri

Başvuru ve üretim yeri izninin verilmesi