Madde 16 — Yürütme

MADDE 16 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

 

EK- I

 

Üretim yeri izni almak isteyenler, iyi imalat uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:

 

1. Mesul müdür:

- Özgeçmişi ve iletişim bilgisi,

- Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı,

- Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,

- Deneyim sahibi olduğunu gösteren diğer belgeler,

- TC kimlik numarası beyanı,

- Altı aydan eski olmamak üzere sağlık ve göz raporu,

- Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyan,

- 2 adet vesikalık fotoğraf,

- Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (Varsa),

- Daha önce çalıştığı yerle ilişkisinin kesildiğine dair belge (Varsa),

2. Üretim sorumlusu:

- Özgeçmişi,

- Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,

- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

3. Kalite kontrol sorumlusu:

- Özgeçmişi,

- Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,

- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeleri

4. Kalite güvence sorumlusu:

- Özgeçmişi,

- Diplomanın veya çıkış belgesinin kurum onaylı sureti,

- Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler,

5. Üretim yeri:

- Açık adresi,

- Şehir planındaki yeri (ölçek, adres bilgilerini içerecek şekilde hazırlanmış onaylı plan),

- Bina ve yerleşim planları,

- Üretim akış şemalarını gösteren krokiler

- Üretim tesisinde yürütülen faaliyetlerle ilgili bilgiler,

- Üretim konuları (özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar ve ek olarak özel beslenme amaçlı gıdalar gibi),

- Üretimi yapılan farmasötik şekiller,

- Fason üretimi veya analizi yapılan ürünler, fason olarak yaptırılan üretim ve analiz gibi faaliyetler.

6. Üretim, kalite kontrol vb. gibi faaliyetlerle ilgili makine, teçhizat ve aletlerin listesi,

7. Krokisiyle birlikte su ve havalandırma sisteminin özellikleri,

8. Organizasyon Şeması

9. Ticari Sicil Gazetesi örneği

10. İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya kurum onaylı sureti,

11. ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) raporu veya Çevresel etki değerlendirmesi gerekli değildir kararı,

12. Harç makbuzları.