Madde 10 — Bina ve donanım

MADDE 10 – (1) Bina ve donanım açısından;

a) Bina ve üretim donanımı, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir, düzenlenir,

b) Üretim süreci, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakım temin etmek üzere tasarımlanır ve düzenlenir,

c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan üretim faaliyetleri için kullanılacak bina ve donanım, uygun nitelikleri taşır, bu nitelikleri taşıdığı ve devam ettirdiği kanıtlanır.

Üretim