Danıştay 2024/58 E. 2025/1342 K.

T.C. D A N I Ş T A Y İDARİ DAVA DAİRELERİ KURULU Esas No : 2024/58 Karar No : 2025/1342

TEMYİZ EDEN (DAVACI) : ... Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi VEKİLİ : Av. ...

KARŞI TARAF (DAVALILAR) : 1- ... Bakanlığı VEKİLİ: Av. ...

2- ... Kurumu VEKİLİ: Av. ...

İSTEMİN KONUSU : Danıştay Onuncu Dairesinin 09/05/2023 tarih ve E:2019/7580, K:2023/2461 sayılı kararının temyizen incelenerek bozulması istenilmektedir.

YARGILAMA SÜRECİ : Dava konusu istem: 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen, 24/03/2013 tarih ve 28597 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin iptali istenilmiştir. Daire kararının özeti: Danıştay Onuncu Dairesinin 09/05/2023 tarih ve E:2019/7580, K:2023/2461 sayılı kararıyla; Anayasanın 2., 5.,17., 56., 60. ve 65. maddeleri, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu'nun 1., 63., 72. ve 107. maddeleri, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'nun 3., 5., 6. ve 7. maddeleri, Genel Sağlık Sigortası Uygulamaları Yönetmeliği'nin 4. ve 45 maddeleri ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nun 4. maddesine atıfta bulunularak, Sosyal Güvenlik Kurumunun, finansmanı sağlanacak sağlık hizmetlerinin teşhis ve tedavi yöntemlerini, türlerini, miktarlarını ve kullanım sürelerini, ödeme usûl ve esaslarını Sağlık Bakanlığının görüşünü alarak belirlemeye ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedelleri göstermek amacıyla Sağlık Uygulama Tebliği'ni yayımlamaya yetkili olduğu, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderleri için ödenecek bedellerin belirlenmesinde, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunun, 5510 sayılı Kanun'un 72. maddesinde sayılan "sağlık hizmetinin sunulduğu il ve basamağı, Devletin doğrudan veya dolaylı olarak sağlamış olduğu sübvansiyonları, sağlık hizmetinin niteliği itibarıyla hayati öneme sahip olup olmadığını, kanıta dayalı tıp uygulamalarını, maliyet-etkililik ölçütlerini ve genel sağlık sigortası bütçesini" dikkate almak suretiyle karar verilmesinin yasal bir zorunluluk olduğu, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile asıl Yönetmeliğin 4.2.33. maddesinde yapılan dava konusu değişiklik ile, bevacizumab etkin maddeli ilacın, düzenlemede belirtilen göz hastalıklarına ait tedavi giderlerinin geri ödemesinin yapılabilmesi için, ilk derece tedavi olarak kullanım zorunluluğu getirildiği, Dosyadan ve davalı idarelerin savunmalarından; "bevacizumab etkin maddesinin, VEGF'nin tüm izoformlarına etkili insanlaştırılmış rekombinant antikor olduğu, metastatik kolo-rektal kanserlerin sistemik tedavisi için onay almış olan ilacın, faz Ill çalışması olmamasına rağmen tüm dünyada endikasyon dışı (off label) olarak göz hastalıklarında göz içi enjeksiyonu şeklinde kullanıldığı, yapılmış olan çeşitli çalışmalarda bevacizumabın, diyabetik maküla ödeminde (DMÖ), santral retinal ven tıkanıklığında, retinal ven tıkanıklığı ile diyabete bağlı neovaskülarizasyonlarda ve yaşa bağlı maküla dejenerasyonuna (YBMD) sekonder gelişen koroidal neovasküler membran tedavisinde etkili bulunduğu, bevacizumab ile ranibizumab ve afliberceptin karşılaştırıldığı tüm randomize klinik çalışmalarda her üç ilacın etkin olduğu, aralarında anlamlı etkinlik farkının olmadığı ve yan etki oranlarının benzer olduğu"nun anlaşıldığı, buna göre, göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etkin maddesini içeren ilacın, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alındığı, Endikasyon dışı ilaç kullanımının, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin, bilimsel literatür desteğiyle ve kullanımına ilaç otoriteleri tarafından onay verilmesiyle sağlanan ilaç kullanımı olarak bilindiği, Hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel verilerle kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği, bunun yanı sıra bir ilacın ruhsatlandırılması, endikasyon tespitiyle ilgili klinik çalışmaların tamamlanması ve bu çalışmaların olumlu sonuçlarının değerlendirilmesini zorunlu kılmakla birlikte, bilimsel çalışmaları henüz tamamlanmamış ancak bazı çalışmalarda sağ kalım avantajı ve ölüm oranının düşürülmesine faydalı olabileceğinin bilimsel literatürce desteklendiği durumlarda, Sağlık Bakanlığı tarafından ilgili danışma komisyonlarının da görüşü alınmak suretiyle endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verildiği, endikasyon tespiti bakımından yürütülen klinik ilaç araştırmalarının ise, Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV şeklinde dört aşamadan oluştuğu, bu aşamalar sonunda yeterli bilimsel verilere ulaşılması halinde ilacın ruhsatlandırılmasına geçildiği, bu konudaki yetkinin de ilaç otoritelerine ait olduğu, Ülkemizdeki ilaç otoritesi olan Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun yayımladığı Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceğinin belirtildiği, Dairelerinin 11/06/2020 tarihli ara kararı ile davalı idarelerden, bevacizumab etkin maddesinin göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayıp sağlamadığı hususu ile, göziçi kullanımda ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin endikasyon dışı ilaçla zorunlu ilk basamak tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin sorulduğu, ara kararına verilen cevaplar ile davalı Sağlık Bakanlığının savunmalarında, bevacizumab etkin maddesinin 2014 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan ek onay alınmadan kullanılabildiği, 2009 yılından itibaren ise ülkemizde Türkçe literatürde bevacizumab kullanımı ile ilgili makalelerin yer almaya başladığı, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri hususunda ise, bilimsel ilaç araştırmalarında ilacın etkinliğini belirlemek için kullanılan randomize klinik denemeleri içinde en yaygın kullanılanı aşağı olmama hipotezi (non-inferiority) olup ranibizumab, aflibercept ve bevacizumab çalışmalarında bu hipotezin esas alındığı, burada yeni bir tedavinin, kullanımda olan aktif bir kontrol tedavisinden kabul edilemez derecede daha az etkili olup olmadığının test edildiği, yani üstünlük denemelerinden ziyade bir tedavinin diğerinden daha düşük etkili olup olmadığına (non-inferiority trials) bakıldığı, bu açıdan değerlendirildiğinde de klinik çalışmalarda bevacizumab'ın etkili olduğunun, daha aşağı olmadığının ve avantaj sağladığının ortaya konulduğunun belirtildiği, buna göre davaya konu bevasizumab etkin maddesi bakımından, göziçi kullanımında ruhsatlı ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlama şartının karşılandığının görüldüğü, bu durumda, dava konusu düzenlemenin hukuki, tıbbi ve bilimsel dayanağının bulunduğu, kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını amaçladığı, kamu yararı ve hizmet gereklerine de uygun olduğu gerekçesiyle davanın reddine karar verilmiştir.

TEMYİZ EDENİN İDDİALARI : Davacı tarafından, dava konusu düzenleme ile göz hastalıklarının tedavisinde ruhsatlı olan ilaçların ilk basamak tedavi olarak kullanımının hukuka aykırı olarak kısıtlandığı, bevacizumab etken maddeli ilacın kolorektal kanseri tedavisinde sağlık otoriteleri tarafından ruhsatlandırıldığı, göz hastalıklarının tedavisinde kullanımı için bir ruhsat onayı ya da böyle bir ruhsat onayı alması için yeterli klinik çalışması olmadığı, endikasyon dışı ilaç kullanımı kapsamında ruhsatsız bir ilaç ile tedavinin ancak ruhsatlı ilaçlara kıyasen belirgin bilimsel avantaj olması halinde mümkün olduğu, bevacizumabın ruhsatlı diğer etkin maddelere kıyasla kanıtlanmış belirgin bilimsel avantajı olmadığı, hastaların güvenlik, etkililik ve kalite açılarından Sağlık Bakanlığı onayından geçmiş, göz hastalıkları alanında ruhsatlı ranibizumab, aflibersept, deksametazon ve verteporfin etkin maddeli ilaçlar ile tedaviye erişim haklarının kısıtlandığı, hekimlerin hastalarına uygulayacakları tedaviyi bilimsel ve tıbbi standartlara uygun şekilde serbestçe belirleme hakkının kısıtlandığı, temyize konu kararın bozulması gerektiği ileri sürülmektedir.

KARŞI TARAFIN SAVUNMALARI : Davalı idareler tarafından, Danıştay Onuncu Dairesince verilen kararın usul ve hukuka uygun bulunduğu ve temyiz dilekçesinde öne sürülen nedenlerin, kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte olmadığı belirtilerek temyiz isteminin reddi gerektiği savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HÂKİMİ ...'NİN DÜŞÜNCESİ : Temyiz isteminin reddi ile Daire kararının onanması gerektiği düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay İdari Dava Daireleri Kurulunca, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü: Üye ...'ın; dava dilekçesinde, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1. mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değişik Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33. maddesinin tamamının iptali talep edilmesine rağmen, dava dilekçesinde ileri sürülen iddialar göz önüne alınarak hukuka uygunluk denetiminin, düzenlemenin yalnızca 4.2.33, 4.2.33.A, 4.2.33.B, 4.2.33.C, 4.2.33.Ç maddelerine yönelik olarak hasren yapılmasında hukuki isabet bulunmadığı ve eksik inceleme yapıldığı yönündeki usule yönelik oyuna karşılık, dava dilekçesindeki iddialar dikkate alındığında, Dairece hasren inceleme yapılarak karar verilmesinde, yargılama usulü bakımından hukuka aykırılık görülmeyerek, uyuşmazlığın esasının incelenmesine geçildi:

HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Danıştay dava dairelerinin nihai kararlarının temyizen incelenerek bozulması, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 49. maddesinde yer alan; "a) Görev ve yetki dışında bir işe bakılmış olması, b) Hukuka aykırı karar verilmesi, c)Usul hükümlerinin uygulanmasında kararı etkileyebilecek nitelikte hata veya eksikliklerin bulunması" sebeplerinden birinin varlığı hâlinde mümkündür. Temyizen incelenen karar usul ve hukuka uygun olup, temyiz dilekçesinde ileri sürülen iddialar kararın bozulmasını gerektirecek nitelikte görülmemiştir.

KARAR SONUCU: Açıklanan nedenlerle; 1. Davacının temyiz isteminin reddine, 2. Davanın yukarıda özetlenen gerekçeyle reddine ilişkin Danıştay Onuncu Dairesinin temyize konu 09/05/2023 tarih ve E:2019/7580, K:2023/2461 sayılı kararının ONANMASINA, 3. Kullanılmayan (...-TL yürütmeyi durdurma harcı ile ... TL fazla yatan harç olmak üzere) toplam ...-TL harcın istemi hâlinde davacıya iadesine, 4. Kesin olarak, 18/06/2025 tarihinde oyçokluğu ile karar verildi.

KARŞI OY X- Dava, 28/12/2018 tarih ve 30639 (1.mükerrer) sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ'in 25. maddesi ile değiştirilen Sağlık Uygulama Tebliği'nin 4.2.33 maddesinin iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle açılmıştır. Dava konusu düzenlemeler incelendiğinde; göz hastalıkları tedavisinde ruhsatı bulunmayan ve endikasyon dışı olarak kullanılan bevacizumab etken maddeli ilaçların kullanımının, bu alanda ruhsatı bulunan diğer etken maddeli ilaçların ilk tedavi şartı olarak kabul edildiği, tedaviye bevacizumab etken maddeli ilaçlarla başlanmadığı ve düzenlemede belirtilen ilaç kullanım silsilesine uyulmadığı takdirde tedavi giderlerinin Kurum tarafından karşılanmayacağına ilişkin kurallara yer verildiği görülmektedir. Sağlık Uygulama Tebliği'nin "Reçetelere yazılabilecek ilaç miktarı" başlıklı 4.1.4 maddesinin 4. fıkrasında, "Bir ilacın Ülkemizde onaylanmış endikasyonu ve Kısa Ürün Bilgisinde tanımlanan dozu dışındaki her türlü kullanımı, Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür." düzenlemesi yer almıştır. Endikasyon dışı kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan, Sağlık Bakanlığı Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nun 4. maddesinin 1. fıkrasının, dava konusu düzenleme tarihindeki halinde, "Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir." kuralına yer verilmişken, 08/02/2019 tarihinde bu kural değiştirilerek, "Madde 4 - (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımı ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, Kurum tarafından değerlendirilir. Ayrıca; “TİTCK Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde yer alan ilaçların bu listede yer alan endikasyonlarda kullanımı, Kurum tarafından uygun görülmüş olup hasta bazında endikasyon dışı ilaç kullanım talebi için Kurum’a başvuru yapılmasına gerek yoktur." şeklinde düzenlenmiştir. Hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçların öncelikle ilgili endikasyonlarda etkinlik ve güvenilirliğinin bilimsel veriler ile kanıtlanması gerektiği, mevzuatında belirlenen diğer şartlarla birlikte etkinlik ve güvenilirlik koşullarını sağlayan ilaçların Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldığı ve bunun üzerine ilaç bedellerinin de Sosyal Güvenlik Kurumunca ödenebilir hale geldiği hususunda kuşku bulunmamaktadır. Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nun gerek dava konusu düzenleme tarihindeki gerekse de 08/02/2019 tarihli değişiklikten sonraki halinde, ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımının ancak bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda değerlendirilebileceği belirtilmektedir. Ancak dava konusu düzenlemeler ile göz hastalıkları için ruhsatlı ürünler mevcut iken, kanser tedavisi için ruhsatlı, göziçi kullanımı endikasyon dışı olan bevacizumab etken maddesini içeren ilaç, zorunlu ilk derece tedavi olarak geri ödeme kapsamına alınmıştır. Her ne kadar davalı idarelerce, ruhsatlı ilaçların maddeleri ile bevasizumab arasında etkinlik ve güvenlik açısından klinik olarak anlamlı bir fark olmadığı, ayrıca 28/11/2018 tarihinden geçerli olan Tıbbi İlaç ve Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesine bevacizumabın eklendiği savunmasında bulunulmuşsa da, Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu'nda belirgin fark olmama durumundan değil bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlamadan bahsedildiği görülmektedir. Ayrıca Kurum onayı aranmadan bir ilacın endikasyon dışı kullanımına olanak sağlanmasının, endikasyon dışı bir etken maddenin zorunlu ilk basamak tedavi olarak öngörülmesine neden oluşturamayacağı açıktır. Nitekim, davacı tarafından dosyaya sunulan bilimsel mütalaalar incelendiğinde, bevacizumab etken maddeli ilaçların, göz içi kullanımında ruhsatlı diğer ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin bir avantaj sağlamadığı, göz içi kullanımında ruhsatlı ilaçların geri ödemesinin, endikasyon dışı bevacizumab etken maddeli ilaçla tedaviye başlama şeklindeki ilk tedavi şartına bağlanmasını gerektirecek bilimsel ve tıbbi nedenlerin bulunmadığı açıkça belirtilmiştir. Anayasa'da sosyal bir hak olarak düzenlenen sağlık hakkı, toplumun ve bireylerin sağlık yönünden güvenliğinin sağlanmasını ifade eder. Bu niteliği gereği sağlık hakkı, günümüzde sosyal devlet ilkesinin bir unsuru olarak kabul edilmektedir. Sosyal devlet, bütün vatandaşlarını hastalıklar dahil çeşitli risklere karşı korumak ve bu amaç için gerekli düzenlemeleri yapmakla yükümlüdür. Sağlık hizmetinin yerine getirilmesinde, bu hizmetin özelliği ve insan yaşamının önemi nedeniyle, hizmetin kalitesi ön planda yer alır. Bu nedenle, salt sağlık harcamalarında tasarruf sağlamak, sağlık kurum ve kuruluşlarına yapılan ödemeler noktasında ortaya çıkan denetim noksanlığını gidermek amacıyla yapılan düzenlemelerin, sağlık hizmetinin tıp biliminin öngördüğü biçimde yerine getirilmesini engelleyecek nitelikte olmaması gerekir. Öte yandan, hastalıkların geçmişte olduğu gibi günümüzde de bireyleri ve toplumları tehdit eden risklerin en önemlilerinden biri olduğu dikkate alındığında, sağlık hakkının kullanılmasına engel teşkil edecek düzenlemelerin hukuka uygun olduğundan söz etmek mümkün değildir. Bu itibarla, göz içi kullanımında ruhsatlı diğer ilaçlara göre bilimsel veriler doğrultusunda belirgin bir avantaj sağlamadığı açık olan endikasyon dışı bevacizumab etken maddeli ilaçların, salt ekonomik nedenlerle ilk tedavi şartı olarak zorunlu kılındığı, düzenlemeyi haklı kılacak başkaca hukuki ya da bilimsel sebeplerin de sunulamadığı görüldüğünden, davacının temyiz isteminin kabulü ile temyize konu kararın bozulması gerektiği oyuyla, karara katılmıyoruz.