Danıştay 10. Daire 2021/7257 E. 2025/1347 K.

T.C. D A N I Ş T A Y ONUNCU DAİRE Esas No : 2021/7257 Karar No : 2025/1347

DAVACI : ...(Müteveffa) VEKİLİ : Av. ...

DAVALI : ... Kurumu / ... VEKİLİ : Av. ...

DAVANIN_KONUSU :Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23/10/2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafının iptali istenilmektedir.

DAVACININ_İDDİALARI :Davacı tarafından, 2019 yılı Haziran ayında kendisine ''Karaciğer Malign Neoplazmı'' tanısının konulduğu, bir süre uygulanan kemoterapi ile diğer standart tedavi yöntemlerinin beklenen faydayı sağlamadığı, ilerlemesi durdurulamayan tümörler nedeniyle tedavisinde en isabetli seçeneğin ''Pemigatinib'' etken maddeli ilaç olduğunun değerlendirildiği, ilacın endikasyon dışında kullanımına izin verilmesi için yapılan başvuru üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca ''Pemigatinib'' etken maddeli ilacın hastalığının tedavisinde tıbben kullanılması gerektiğinin onaylandığı, dava dışı Sosyal Güvenlik Kurumunca ilaç bedeli karşılanmadığından anılan Kuruma karşı açılan davada, ... İdare Mahkemesince dava konusu işlemin yürütülmesinin durdurulmasına karar verildiği, bu karara yapılan itirazın ... Bölge İdare Mahkemesi ilgili Dairesince reddedildiği, Sosyal Güvenlik Kurumunun, söz konusu ilacın, öncelikle kendisi tarafından temin edilmesini şart koşan işlemine karşı yapılan bireysel başvuruda, Anayasa Mahkemesince, tedbir talebinin kabul edildiği, böylece ilk kür ilaçlarına eriştiği, ancak ikinci kür ilaçları vaktinde temin edilemediğinden tedavisinin aksama riskinin bulunduğu, ikinci kür ilaçları için Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından ilacı ithale yetkili kuruluş olan Türk Eczacıları Birliği Yurt Dışından İlaç Temin Birimine gerekli talimatın verildiği, ancak dava konusu düzenleme nedeniyle ilacın temin edilemediği, ilaca erişiminin süresiz bir biçimde geciktirildiği, dava konusu düzenlemeyle ''Pemigatinib'' etken maddeli ilacın yurt dışı ilaç tedarikçisi olan Türk Eczacıları Birliğine ilaçların teslimi sırasında birtakım belgelerin sunulması zorunluluğunun getirildiği, bu zorunluluğun yerine getirilmemesi halinde ne gibi sonuçların ortaya çıkacağının açıkça düzenlenmemiş olmasına karşın, uygulamada anılan düzenlemenin fiilen ilgili ilaçların ithal edilmesinin engellenmesine dayanak yapıldığı, yurt dışından ilaç bekleyen hastaların ilaca erişiminin, üretici firmaya birtakım ödevler yüklenerek geciktirildiği, ilaca acil ihtiyacı olan kimselerin tedaviden mahrum kalmalarını önleyecek geçici tedbirlere ilişkin herhangi bir geçiş hükmünün düzenlenmediği, yaşama, maddi ve manevi varlığını koruma, sağlık ve sosyal güvenlik haklarının ihlal edildiği iddia edilmektedir.

DAVALININ_SAVUNMASI:Davalı idare tarafından, usul yönünden, davanın süresi içinde açılıp açılmadığının tetkiki ile süresi içinde açılmadığının tespiti halinde davanın reddi gerektiği; esas yönünden, ülkemizde beşeri tıbbi ürünlerin üretimi, ithali, piyasaya arzı, niteliği, içeriği, tanıtımı ve sair hususların konuya ilişkin özel kanun olan 1262 sayılı Kanun'da düzenlendiği, bu Kanun'da da tıbbi müstahzarın üretim ve ithali ile hastaya ulaşması ve kullanım sürecinde, ilacın sanata uygun yapılması ve bozulmaya müsait olmaması, tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması, kullanımında sıhhi mahzur bulunmamasının öngörüldüğü, bununla birlikte müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması, ilacın nasıl kullanılacağı ve sair hususların tespit ve tayini bakımından idarelerinin yetki ve sorumluluğunun bulunduğu, bu kapsamda dava konusu Kılavuzun yayımlandığı, yurt dışından ilaç temini talebiyle yapılan başvuruların bu Kılavuza göre değerlendirildiği, dava konusu düzenleme gereğince ilgili evrakın yurt dışı ilaç tedarikçilerine sunulmasının, yurt dışından ithal edilecek ürünlerin güvenilirliği ve etkililiği bakımından önem arz ettiği, bu anlamda düzenlemenin söz konusu ilaç ile ilgili tedarik sorunu oluşturmadığı, halk sağlığının korunduğu, üstelik ilgili düzenlemenin uygulanmasının 30/04/2022 tarihine kadar ertelendiği, yurt dışı ilaç tedarikçilerine gerekli hazırlık zamanının tanındığı, yurt dışı ilaç tedarikçilerinin Kılavuz gerekliliklerini yerine getirmeleri için yeterli araştırma ve hazırlık zamanı tanınarak bilgilendirme yapıldığı, idarelerine verilen yetkiler çerçevesinde yayımlanan ve yurt dışından ithal edilecek ürünlerin güvenilirliği ve etkililiği bakımından önem arz eden belgelerin sunulmasına ilişkin düzenleme getiren Kılavuz hükmünün Anayasaya, üst hukuk normlarına, usul ve yasaya uygun olduğu, dava konusu düzenlemenin iptal edilmesinin, hastaların kullanımına sunulacak ürünlerin güvenilirliği ve etkililiğinin belirlenmesine engel olacağı, idarelerinin işlem tesis yetkisini ortadan kaldırır nitelikte olacağı savunulmaktadır.

DANIŞTAY TETKİK HAKİMİ : ... DÜŞÜNCESİ : Davacının vefat etmiş olması nedeniyle yalnız davacıyı ilgilendiren dava dilekçesinin iptaline karar verilmesi gerektiği düşünülmektedir.

DANIŞTAY SAVCISI : ... DÜŞÜNCESİ : Dava; 2019 yılının Haziran ayında "Karaciğer Malign Neoplazmı" tanısı konulan davacı tarafından, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23.10.2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5'inci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3'üncü paragrafının iptali istemiyle açılmıştır. Davalı idare tarafından ileri sürülen davanın süresinde açılmadığı iddiası yerinde görülmeyerek, işin esasının incelenmesine geçilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun, 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve Sağlık Uygulama Tebliğine dayanılarak, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından reçete bazında veya acil durumlarda toplu temini ile söz konusu ürünlerin bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukuki ve akılcı kullanımını sağlamak ve bu süreçteki usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu 23.10.2021 tarihinde onaylanmak suretiyle yürürlüğe girmiş ve aynı gün davalı Kurumun resmi internet sitesinde yayımlanmış olup; davaya konu edilen Kılavuzun 5'nci maddesinin 3'üncü fıkrasının (d) bendinin 3'üncü paragrafında, "Yurt dışı ilaç tedarikçilerine ürünlerin tesliminde, Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin) ile her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve uygulanabilir olan hallerde her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate of Batch Release) sunulması zorunludur." kuralına yer verilmiş; geçici 1'inci maddesinde de, Kılavuzun yayımlandığı tarih itibarıyla Kılavuz hükümlerine uymayan fakat yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ihalesi duyurulmuş veya yapılmış olan beşeri tıbbi ürünlerin mevcut ihale şartları ve süresi boyunca teminine devam edileceği, belirtilmiştir. Kılavuzun ekinde yer alan "Ek-5 Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallar" başlıklı listenin ilk sırasında "1) Hasta bazında yurt dışından temin edilecek beşeri tıbbi ürünler getirildikleri ülkenin mevzuatına uygun olarak ve menşei ülke sağlık otoritesi tarafından ruhsatlandırılmış ecza deposu ya da doğrudan üreticiler kanalı ile temin edilmelidir. Bu yollarla temin edilecek ürünlerin sahte olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkemize getirilmesini engellemek maksadıyla; ürünlerin üreticiden ülkemize ulaşana kadar geçtiği tüm aşamaların üretici firma bilgisi dahilinde gerçekleştirilmesi esastır. Bu kapsamda, 'Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu'nun gerekli görmesi halinde tıbbi ürüne ilişkin 'Certificate of Origin', 'Certificate of Analysis' ve 'Batch of Release Certificate' belgelerinin ibrazı Kurum tarafından yurt dışı ilaç tedarikçilerinden talep edilir. Kurumca yurt dışından teminine izin verilen beşeri tıbbi ürünler Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nda belirtilen şartlara göre uluslararası piyasada bulunabildiği sürece tedarik edilmelidir." kuralına yer verilmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonunun 11/01/2022 tarihli Prensip Kararı ile de, Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunun 5'inci maddesinin 3'üncü fıkrasında yer verilen dava konusu düzenlemeyle yurt dışı ilaç tedarikçilerine ürünlerin tesliminde sunulması zorunluluğu getirilen "Menşe Şahadetnamesi", her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış "Analiz Sertifikası" ve uygulanabilir olan hallerde her seri için "Seri Serbest Bırakma Sertifikası" ile ilgili olarak, "yurt dışı ilaç listesinde yer alan ürünlerden yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ilgili sertifikaların sağlanamadığı durumlarda, hastaların tedavisinin sürdürülebilmesi ve kamu sağlığının korunması adına ilgili şartın 30/04/2022 tarihi itibarıyla uygulanmasına" karar verilmiştir. Anayasanın 2'inci maddesine göre, bir Hukuk Devleti olarak nitelendirilen Türkiye Cumhuriyeti bireylerinin sosyal ve ekonomik durumlarını etkileyecek keyfi uygulamalara neden olunmaması için, kamu kurum ve kuruluşlarına tanınan yetkinin, hukuk devletinin en önemli özelliği ve gereği olan "Yasallık İlkesi"ne ve Yasada belirtilen sınırlar içinde kalmak şartıyla şekil, sebep, konu ve amaç unsurları yönünden hukuka uygun olarak kullanılması gerekmektedir. Aynı zamanda Anayasanın 2'nci maddesinde verilen hukuk devleti ilkesinin ve temel hak ve hürriyetlerin hangi koşullar altında sınırlanacağını gösteren Anayasanın 13'üncü maddesindeki kanunilik koşulunun en önemli gerekliliklerinden biri olan hukuk güvenliği, hukuki belirliliği zorunlu kılar. Hukuki belirlilik ilkesi, yükümlülüğün hem kişiler hem de idare yönünden belli ve kesin olmasını, kanun kuralının, ilgili kişilerin mevcut şartlar altında belirli bir işlemin ne tür sonuçlar doğurabileceğini makul bir düzeyde öngörmelerini mümkün kılacak şekilde düzenlenmesini gerektirir. Hukuk güvenliği ilkesi, hukuk normlarının öngörülebilir olmasını, bireylerin tüm eylem ve işlemlerinde devlete güven duyabilmesini, devletin de yasal düzenlemelerinde bu güven duygusunu zedeleyici yöntemlerden kaçınmasını gerekli kılar. (Anayasa Mahkemesinin 17/03/2011 tarih ve E:2010/106, K:2011/55 sayılı kararı) Kazanılmış hak, objektif bir hukuk kuralının kişilere uygulanmasıyla objektif ve genel hukuki durumun kişisel bir işlemle özel hukuki duruma dönüşmesidir. Haklı beklenti ise, makul bir şekilde ortaya konmuş icra edilebilir bir iddianın doğurduğu, ulusal mevzuatta belirli bir kanun hükmüne veya başarılı olma şansının yüksek olduğunu gösteren yerleşik ve istikrarlı bir yargı içtihadına dayanan, yeterli somutluğa sahip nitelikteki bir beklenti olarak tanımlanmıştır. (Anayasa Mahkemesi'nin 01/07/2015 tarih ve E:2015/39, K:2015/62 sayılı kararı) Dava konusu düzenleme ile, ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı halde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, hastalıkların teşhis ve tedavisinde kullanılmak üzere yurt dışından temini kapsamında, ürünlerin sahte olmasını ve/veya kaçak yollarla ülkemize getirilmesini engellemek amacıyla, ürünlerin üreticiden ülkemize ulaşana kadar geçen tüm aşamaların üretici firma bilgisi dahilinde gerçekleştirilmesini sağlayabilmek için Menşe Şahadetnamesi, Analiz Sertifikası ve Seri Serbest Bırakma Sertifikasının, ürünlerin yurt dışı ilaç tedarikçilerine teslimi sırasında sunulması kuralı getirilmiştir. Kamu yararı ve hizmet gerekleri güdülerek getirildiği anlaşılan dava konusu düzenleme yapılırken, düzenlemenin yürürlüğe girmesinden önce, beşeri bir tıbbi ürünün yurt dışından temin edilerek tedavisinde kullanılması uygun görülen hastaların kazanılmış haklarının korunması gerekirken, dava konusu edilen Kılavuzun herhangi bir maddesinde, anılan hastalar yönünden gerekli ürünlerin, dava konusu Kılavuzdan önceki düzenlemeler doğrultusunda temin edileceğine ilişkin bir kurala yer verilmediği görülmektedir. Bunun yanı sıra, dava konusu Kılavuzun yürürlüğe girmesinden önce, beşeri bit tıbbi ürünün yurt dışından temin edilerek tedavisinde kullanılması uygun görülen hastaların, ürünlerine erişimini zorlaştıracak başkaca bir kuralın getirilmemesine yönelik haklı beklentilerinin varlığının da hukuk devleti ilkesi doğrultusunda kabulü ve dava konusu Kılavuzda bu haklı beklentinin korunmasına yönelik de düzenleme yapılması gerekir. Sonuç itibarıyla, dava konusu edilen düzenleme bu yönleri ile eksik nitelikte olup; önceki düzenlemeler sebebiyle ortaya çıkmış olan kazanılmış haklar ve haklı beklentilere ilişkin herhangi bir geçiş hükmüne yer verilmediğinden, Klavuzun davaya konu kısmında hukuka uyarlık bulunmamaktadır. Açıklanan nedenlerle, Kılavuzun 5'inci maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3'üncü paragrafının iptali yönünde karar verilmesinin uygun olacağı düşünülmektedir.

TÜRK MİLLETİ ADINA Karar veren Danıştay Onuncu Dairesince, Tetkik Hâkiminin açıklamaları dinlendikten ve dosyadaki belgeler incelendikten sonra gereği görüşüldü:

İNCELEME VE GEREKÇE : MADDİ OLAY : Dava; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 23/10/2021 tarihinde yayımlanan Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu'nun 5. maddesinin üçüncü fıkrasının (d) bendinin 3. paragrafının iptali istemiyle açılmıştır.

İLGİLİ MEVZUAT: 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun "Tarafların kişilik veya niteliğinde değişiklik" başlıklı 26. maddesinin 1. fıkrasında, "Dava esnasında ölüm veya herhangi bir sebeple tarafların kişilik ve niteliğinde değişiklik olursa, davayı takip hakkı kendisine geçenin başvurmasına kadar; gerçek kişilerden olan tarafın ölümü halinde, idarenin mirasçılar aleyhine takibi yenilemesine kadar dosyanın işlemden kaldırılmasına ilgili mahkemece karar verilir. Dört ay içinde yenileme dilekçesi verilmemiş ise, varsa yürütmenin durdurulması kararı kendiliğinden hükümsüz kalır." kuralı yer almış; aynı maddenin 2. fıkrasında da, yalnız öleni ilgilendiren davalara ait dilekçelerin iptal edileceği hükme bağlanmıştır. HUKUKİ DEĞERLENDİRME: Dosyanın ve UYAP bilişim sisteminde yapılan MERNİS nüfus kayıt sorgulaması sonucunda alınan nüfus kayıt örneğinin birlikte incelenmesinden; dava devam ederken davacının 14/05/2023 tarihinde vefat ettiği anlaşılmaktadır. Bu durumda; yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinde yer alan "yalnız öleni ilgilendiren" ibaresinin lafzından gerçek kişiler açısından mirasçılara intikal etmeyecek hakların söz konusu olduğu, dava konusu incelendiğinde de uyuşmazlığın yalnız öleni ilgilendiren bir dava niteliğinde bulunduğu, buna göre 2577 sayılı Kanun'un 26. maddesinin 2. fıkrası gereğince davacının yalnız kendisini ilgilendiren davada dilekçenin iptaline karar verilmesi gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

KARAR SONUCU : Açıklanan nedenlerle; 1. 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun 26. maddesinin 2. fıkrası uyarınca DAVA DİLEKÇESİNİN İPTALİNE, 2. Yargılama giderlerinin davayı açan üzerinde bırakılmasına, kararın bir örneğinin ...'ın (müteveffa) mirasçılarına ve davalı idareye tebliğine, bu kararın tebliğini izleyen 30 (otuz) gün içerisinde Danıştay İdari Dava Daireleri Kuruluna temyiz yolu açık olmak üzere, 04/03/2025 tarihinde oy birliğiyle karar verildi.