Madde 9 — Klinik araştırmanın yürütülmesi

MADDE 9- (1) Klinik araştırmanın yürütülmesine ilişkin Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 72 nci maddesindeki hükümler geçerlidir.

(2) Araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğinin gizli kalması amacıyla sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar tarafından herhangi bir advers olay veya araştırmayla ilgili veri rapor edilirken gönüllünün adı ve tanımlayıcı bilgileri yerine her bir gönüllüye verilen gönüllü kodu kullanılır.

(3) Gönüllülerin kişisel verileri hiçbir şekilde kamuya açık hale getirilemez.

Piyasaya arz sonrası çalışmalar