Madde 8 — Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi

MADDE 8- (1) Kurum, klinik araştırma başvurularını Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 71 inci maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda değerlendirir. İlgili maddenin dördüncü fıkrasının (a) bendinde başvurunun tamlığına yapılmış atıf bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentlerine de yapılmış sayılır.

(2) Çok merkezli klinik araştırmalarda tek etik kurul kararının bulunması yeterlidir. Kuruma yapılacak başvurularda etik kurul kararı başvurunun bir parçası olarak sunulur.

(3) Kuruma başvuru yapılırken, ilgili araştırma için aynı etik kuruldan onay alınmış olsa bile önceki olumsuz etik kurul kararları başvuru esnasında Kuruma sunulur.

Klinik araştırmanın yürütülmesi