Madde 7 — Klinik araştırma başvurusu

MADDE 7- (1)  EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik araştırma başvuruları ile ilgili olarak aşağıdaki hükümler uygulanır:

a) Klinik araştırmanın sponsoru, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonla ile birlikte Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla başvuruda bulunur.

b) Başvurunun usûlüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek yirmi iş günü içerisinde sonuçlandırılması esastır.

c) Klinik araştırmalar Kurumun izni olmadan başlatılamaz.

(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 70 inci maddesi uygulanır.

Klinik araştırma başvurusunun değerlendirilmesi