Madde 10 — Piyasaya arz sonrası çalışmalar

MADDE 10- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasa arz sonrası çalışmalar için;

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 ila 69 uncu maddeleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci maddenin üçüncü ila onuncu fıkraları,

b) 6 ncı madde, 7 nci maddenin birinci fıkrası, 8 inci ve 9 uncu maddeler, 11 inci maddenin birinci fıkrası, 12 nci maddenin birinci fıkrası, 13 üncü maddenin birinci fıkrası ile 14 üncü maddenin birinci ve ikinci fıkrası,

hükümleri geçerlidir.

(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 74 üncü maddesi uygulanır.

Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler