Madde 11 — Klinik araştırmalardaki önemli değişiklikler

MADDE 11- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik araştırmada, gönüllülerin güvenliği, sağlığı veya hakları üzerinde ya da araştırmadan elde edilen klinik verilerin tutarlılığı veya güvenilirliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olması muhtemel değişiklikler (önemli değişiklikler) için;

a) Klinik araştırmanın sponsoru, yapılmak istenen değişikliklerin mahiyeti ve nedenleri ile birlikte Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla başvuruda bulunur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XV’inin II. Bölümünde atıfta bulunulan dokümantasyonun güncel halleri bu başvurunun bir parçası olarak sunulur. İlgili dokümanlardaki değişiklikler açık bir şekilde fark edilebilir olmalıdır.

b) Başvurunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması hâlinde başvurunun Kurum tarafından incelenerek otuz iş günü içerisinde sonuçlandırılması esastır.

c) Kurum önemli değişiklik başvurularını bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirlenen hususlar doğrultusunda değerlendirir.

ç) Önemli değişiklikler Kurumun izni olmadan uygulanamaz.

(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 75 inci maddesi uygulanır.

Düzeltici tedbirler