Madde 16 — Önemli olmayan değişiklikler ve bildirimler

MADDE 16- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde sponsorun ve araştırmacıların değişiklik ve bildirim yükümlülükleri ile ilgili belirtilen hükümlerin yanında;

a) Sorumlu araştırmacı, başka kurumlardan uygun niteliklere haiz araştırmacıları araştırma ekibine dâhil edebilir. Bu araştırmacıların görevlendirilmesine ilişkin başvuru (b) bendinde belirtilen usul ile yapılır.

b) Araştırmanın yürütülmesi sırasında, Kuruma sunulması gereken önemli olmayan değişiklikler ile başvurularına ilişkin usûl ve esasları Kurum tarafından belirlenir. Kurum bu değişiklik başvurularını, otuz iş günü içerisinde değerlendirir.

c) Araştırmaya ait ilerleme raporu yılda en az bir kere olmak üzere Kuruma bildirilir. Etik kurul ve Kurum gerekli gördüğü durumlarda veya kısa süreli araştırmalarda daha kısa sürede de rapor talep edebilir.

ç) Bu fıkrada belirtilen Kuruma yapılacak değişiklik başvuruları ve bildirimler sponsor tarafından Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla yapılır.

(2) Değişikliklerin ve bildirimlerin etik kurula ve Kuruma düzenli olarak iletilmesinden sponsor sorumludur.

Görev devri ve paylaşımı