Madde 15

MADDE 15- (1) Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde sponsorun ve araştırmacıların araştırma amaçlı cihaza ilişkin yükümlülükleri ile ilgili belirtilen hükümler yanında;

a) Araştırma amaçlı cihazın, imalatı ya da ithalatından sonra ürünün özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi, eğer gerekiyorsa kurulumu ve bakım, onarım kalibrasyon işlemleri ile araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, kullanılmamış ürünlerin araştırma merkezinden toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası ve bütün bu sürece ait kayıtların tutulması sponsorun yükümlülüğü altındadır.

b) Araştırma amaçlı cihazın teslim alınması, muhafazası, yazılı istek veya araştırma protokolüne uygun dağıtımı, stok kontrolü, artan kısmına yapılacak işlemler ve kayıtlarının tutulması araştırmanın yapıldığı her bir merkezdeki sorumlu araştırmacının yükümlülüğü altındadır.

c) Hâlihazırda CE işareti taşımayan cihazların klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için imalatçısı ya da yetkili temsilcisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek I’inin III. Bölümünün 23.2 numaralı maddesine uygun bilgilerin araştırma başvurularının bir parçası olarak sponsor aracılığıyla etik kurula ve Kuruma sunulması zorunludur.

ç)  Hâlihazırda CE işareti taşımayan klinik araştırma amaçlı cihazların ilgili araştırmalarda kullanılması amacıyla ülkeye getirilebilmesi için sponsor tarafından Kurumdan izin alınır.

d) Sponsor, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek I’inin III. Bölümünün 23 numaralı maddesinde belirtilen bilgilerin cihazın beraberinde bulunmasını sağlar. Etiket üzerindeki detaylar; silinemez, kolayca okunabilir ve hedeflenen kullanıcı veya gönüllüler için açık bir şekilde anlaşılabilir olur.

e) Araştırmanın güvenlik gerekçeleriyle geçici olarak durdurulması halinde, araştırma merkezlerinde kalan araştırma amaçlı cihazların tamamı, sponsor tarafından dağıtım yerlerinden derhal geri çekilir ve durum 15 gün içerisinde belgeleriyle birlikte ve bir rapor hâlinde sponsor tarafından Kurumun elektronik başvuru sistemi aracılığıyla Kuruma bildirilir. Araştırma amaçlı cihazın geri çekilmesi ve geri çekilen ürünlerle ilgili yapılacak işlemler ve alınacak tedbirler Kuruma bildirilen raporda ayrıntılı olarak belirtilir.

Önemli olmayan değişiklikler ve bildirimler