Madde 14 — Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması

MADDE 14- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması için; Kurumun elektronik başvuru sisteminin kullanılması kaydıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 79 uncu maddesinin bir ila üçüncü fıkraları uygulanır.

(2) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar piyasaya arz sonrası çalışmalar için; birinci fıkra yerine piyasa arz edilmiş cihazlar için ilgili mevzuatta belirlenen vijilansa ilişkin hükümler uygulanır.

(3) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 79 uncu maddesi uygulanır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Sponsorun ve Araştırmacıların Sorumlulukları

Sponsor ve sorumlu araştırmacının araştırma amaçlı cihaza ilişkin sorumlulukları