Madde 13

MADDE 13- (1) EUDAMED işlevsellik tarihine kadar bir klinik araştırmanın sona ermesi, geçici olarak durdurulması ve erken sonlandırılması durumunda; Kurumun elektronik başvuru sisteminin kullanılması kaydıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 77 nci maddesinin birinci, ikinci, üçüncü ve beşinci fıkraları uygulanır.

(2) EUDAMED işlevsellik tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 77 nci maddesi uygulanır.

Klinik araştırmalar sırasında meydana gelen advers olayların kaydedilmesi ve raporlanması