Madde 17 — Görev devri ve paylaşımı

MADDE 17- (1) Sponsor, yazılı sözleşme yapılmak kaydıyla kendi görevlerinin bir kısmını bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredebilir. Görevlerin sözleşmeli araştırma kuruluşuna devredilmesi, sponsorun devredilen hususlara dair muhtemel hukukî ve cezaî sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Sponsor ve sözleşmeli araştırma kuruluşu, sözleşme konusu işlerin ve işlemlerin sonuçlarından birlikte sorumludurlar.

(2) Bu Yönetmelikte sponsora yapılan atıflar, geçerli olan durumlarda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca sponsorun yasal temsilcisine veya görevleri ölçüsünde sözleşmeli araştırma kuruluşuna da yapılmış kabul edilir.

(3) Birinci fıkrada belirtilen yazılı sözleşmeler ile sponsor ve yasal temsilcisi arasında yapılan yazılı sözleşme araştırma başvurularının bir parçası olarak etik kurul ve Kuruma sunulur.

(4) Kuruma yapılacak tüm başvuru ve bildirimlerin yapılmasından;

a) Türkiye’de yerleşik olan sponsorlar için; sponsorun kendisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

b) Türkiye’de yerleşik olmayan sponsorlar için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 62 nci maddesinin ikinci fıkrası uyarınca sponsorun yasal temsilcisi veya Türkiye’de yerleşik olan ve görev devri yapılmış sözleşmeli araştırma kuruluşu,

yetkili ve sorumludur.

Acil güvenlik tedbirleri