Madde 11 — Başvuruda sunulacak kalite ve kullanım amacına ilişkin bilgiler

MADDE 11- (1) Bileşenlerin kontrolü, bitmiş ürünün üretim yöntemi ve bitmiş ürün kontrolleri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak sunulur:

a) Tüm bileşenlerin adı ve temin edildikleri yerlere ait bilgiler.

b) Ürün bileşenlerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda kaynak hakkında bilgi.

c) Birim formülü.

ç) Üretim metodunun tanımı.

d) Üretim akış şeması.

e) Üretici tarafından kullanılan kontrol metotlarının tanımı.

f) Bitmiş ürüne ait raf ömrü veya seri serbest bırakma spesifikasyonları.

g) Bitmiş ürün kontrollerinin validasyonu.

ğ) Stabilite çalışması sonuçları.

h) Fizikokimyasal ve mikrobiyolojik testlerin sonuçları.

ı) Ürünün etkililiğini kanıtlayan ve kullanım amacını ortaya koyan bilgi ve belgeler.

(2) Başvurunun değerlendirilmesi sırasında gerekli görüldüğü durumlarda Kurum tarafından ilave bilgi ve belgeler istenebilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsat Düzenleme

Başvurunun ön incelemesi