Madde 12 — Başvurunun ön incelemesi

MADDE 12- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda için ruhsat almak üzere Kuruma sunulan başvuru dosyasının, sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz ve tam bir başvuru olup olmadığı hususu, Kurum tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ruhsat düzenleme süreci bu değerlendirme yapılmadan başlatılamaz. Bu değerlendirme başvuru tarihi sırasına göre yapılır.

(2) Başvuru dosyasının Kuruma ulaşmasından itibaren otuz gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak durum başvuru sahibine bildirilir. Başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksikliklerini otuz gün içinde tamamlar. Eksikliklerin tamamlanarak Kuruma sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön inceleme de otuz gün içinde sonuçlandırılır.

(3) Ürüne ait formülasyonun doğruluğu ve üretici tarafından ürünün kontrolünde kullanılan yöntemlerin uygulanabilirliğinin tespiti için ürün, spesifikasyonlar ve kalite ile ilişkili parametreler yönünden akredite, akredite laboratuvar bulunmaması durumunda Kurum tarafından kabul edilen kamuya ait bir laboratuvarda test edilmiş olmalıdır. Ancak üretici tarafından belirtilen gerekçeler göz önünde bulundurularak kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında, bu fıkrada öngörülen analizlerden uygun görülenlerin yapılmamasına Kurum tarafından karar verilebilir.

Başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsat düzenleme kriterleri