Madde 10 — Başvuruda sunulacak idari bilgi ve belgeler

MADDE 10- (1) Özel tıbbi amaçlı gıda ruhsatı almak isteyen gerçek veya tüzel kişi, bu Yönetmelik ve ilgili kılavuz hükümlerine uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvurur:

a) Ürünün adı, ürünün aroması, sunum şekli, uygulama yolu, birim ambalajında bulunan miktarı.

b) Ürünün kalitatif ve kantitatif terkibi.

c) Kullanım amacı.

ç) Raf ömrü.

d) Ürün içeriği ile ilgili genel bilimsel veri ve bilgiler. 

e) Ürünün ambalaj (kap-kapak) materyaline ait bilgiler.

f) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi ve telefon numarası.

g) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması durumunda, ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve unvanlarını belirten ticaret sicil gazetesi. 

ğ) Başvuru sahibinin, başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren onaylı belge.

h) Başvuru sahibinin, gerçek kişi olması halinde 9 uncu maddede belirtilen mesleklerden birine mensup olduğunu gösteren diploması veya noter onaylı sureti veya mezun olduğu yükseköğretim kurumundan alınan mezuniyet belgesi. 

ı) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon numarası.

i) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol ile analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi ve telefon numarası.

j) Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından yapılan değerlendirmede ruhsat başvurusu sonrası sunulması uygun görülenler haricinde kalan özel tıbbi amaçlı gıda için bitmiş ürünün tüm üretim basamaklarının gerçekleştirildiği üretim yerine ait; Kurum tarafından düzenlenen belge ya da Kurum tarafından belge düzenlenmeyen üretim basamakları için yetkili bir otorite tarafından verilen, uluslararası kabul görmüş iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilmiş belge ya da ürünün Avrupa Birliği ülkeleri, Büyük Britanya, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya, Kanada, Japonya, İsviçre gıda mevzuatına uygun üretim yapıldığını gösteren Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge. 

k) Özel tıbbi amaçlı gıdanın ithalatı ve lisanslı imalatı söz konusu olduğu durumlarda lisansör tarafından düzenlenmiş, başvuru sahibinin Türkiye’de ruhsat düzenlenmesi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösterir belge.

l) İthal ve lisanslı üretilen ürünlerde başvurusu yapılan özel tıbbi amaçlı gıda için Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce; ruhsat veya izin başvurusu yapılmış veya piyasaya sunulmuş diğer ülkelerin listesi, ürünün üretildiği ülkenin yetkili otoritesince verilmiş sağlık sertifikası ve serbest satış sertifikası; üretildiği ülkede satılmaması durumunda ise listelenen ülkelerin birinden temin edilen serbest satış sertifikası veya bu belgelerin düzenlenmediği durumlarda, ürünün ilgili otorite tarafından onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi ya da belge.

m) 28 inci ve 29 uncu maddelere uygun olarak hazırlanan ambalaj bilgileri, ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımında ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ayrıca ürünün üretildiği ülkedeki güncel ambalaj örneği, üretildiği ülkede satışta olmaması durumunda piyasada bulunduğu herhangi bir ülkedeki güncel orijinal ambalaj örnekleri.

n) Türkiye’de imal edilecek ürünlerde başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurum tarafından düzenlenmiş üretim yeri iznine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

o) Süt ve süt ürünleri dışında hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair resmî otorite onaylı üretici firma beyanı; resmî otorite onayının sunulamadığının gerekçelendirildiği durumlarda, ürünlerin hayvansal hammadde kaynaklarına ait BSE sonuçlarını gösteren analiz raporu ile birlikte söz konusu ürünlerin Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (BSE)’ye neden olma riski olmadığına dair Kurum tarafından kabul edilen üretici firma beyanı.

ö) Özel tıbbi amaçlı gıdanın çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak ürünün saklanması, hastalara uygulanması ve 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

(2) Birinci fıkrada yer alan bilgilerden güncellenenlerin Kuruma bildirilmesi zorunludur.

(3) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgeler apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalıdır. Tüm belgelerin Türkçe olarak sunulması esastır. Belgelerin Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak İngilizce dışındaki dillerde hazırlanmış olanlarının yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

(4) Başvurusu yapılan özel tıbbi amaçlı gıdanın; diğer ülkelerdeki ruhsat veya izin başvurusunun, ilgili otorite tarafından reddedilmesi, başvuru sahibi tarafından ticari nedenler dışında başvurunun veya izinli ürünün geri çekilmesi, ilgili otorite tarafından satışının durdurulması durumunda bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte sunulması gereklidir.

Başvuruda sunulacak kalite ve kullanım amacına ilişkin bilgiler