Madde 8 — İthal Edilen İlaçlar İçin sertifika

Madde 8- İthal edilecek için her serisi için üreticisi tarafından düzenlenmiş Menşe Ülkenin sağlık otoritesince tasdikli seri sertifikası Bakanlığa verilir.

Bu sertifika yürürlükteki sağlık teşkilatının “Uluslararası Ticarette Seyreden Farmasötik Ürünlerin Kalitesi Hakkında Sertifikasyon Planı” çerçevesinde yürütülür. Bu sertifikada şu hususlar bulunur.

a)  İlacın ismi ve dozaj şekli,

b)  Seri numarası,

c)  İmal ve son kullanma tarihi,

d)  Saklama koşulları,

e)  Spefikasyonlar ve kaynağı,

f)  Ambalajlama, etiketleme ve ambalajın yapısı,

g) Test sonuçları,

h) Serinin spefikasyonlara uygunluğunu bildirir karar.

Sertifikaların Değerlendirilmesi