Madde 7 — Direkt Üreticisinden İthal Edilmeyen Hammaddeler İçin Kontrol

Madde 7- İlaç başlangıç maddeleri, aracıdan ithal ediliyor ise Madde 6 ve 7’deki hususları kapsayan belge istenir. Bu belge sağlanamazsa kalite uygunluk belgesini, Bakanlık Menşe Ülkenin veya aracının bulunduğu ülkenin sağlık otoriteleri yada resmi kalite kontrol laboratuarı tarafından tasdik edilmiş analiz sertifikasının fiili ithalden önce ibraz edilmesi şartı ile tasdik eder.

Bu belge şartlı tasdiklenmiş kalite uygunluk belgesi ile beraber Bakanlığa ibraz edilerek şart kaldırılır.

Bütün bunların hiçbiri sağlanamazsa başlangıç maddelerinin aktif olanlarının fiilen ithal edilebilmesi için Bakanlığın görevli personeli tarafından Madde 1’e göre alınacak numunelerin Bakanlığın ilaç kontrol laboratuarında yapılan kontrolünde uygun vasıflarda bulunduğunun belgelenmesi gerekir.

Bakanlığın bu kontrolü ilaç üreticisinin “İspençiyari ve Tıbbi müstahzarlar İmalathaneleri Yönetmeliği”ne göre üretime sokacağı ilaç başlangıç maddelerinin kalitesinden sorumludur.

İthal Edilen İlaçlar İçin sertifika