Madde 36 — İzlenebilirlik

MADDE 36- (1) Ruhsat sahibi, ürünün, bu ürüne ait başlangıç maddelerinin ve hammaddelerin, içerebileceği hücre ve dokulara temas eden tüm maddeler dahil olmak üzere, kaynaktan alınması, imalatı, paketlenmesi, depolanması, taşınması ve ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezlerine dağıtılması esnasında izlenmesini sağlayacak sistemi İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik doğrultusunda oluşturur ve yürütür.

(2) İleri tedavi tıbbi ürünün kullanılacağı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezi, hasta ve ürün izlenebilirliğine yönelik sistemi oluşturur ve yürütür. Söz konusu sistem, her bir ürünün, bu ürünleri kullanan hastayla bağlantısı veya her bir hastanın aldığı ürünle bağlantısı hakkında yeterli bilgi içerir.

(3) İleri tedavi tıbbi ürününün insan hücre veya dokuları içermesi durumunda, ruhsat sahibi ile ürünün kullanıldığı hastane, kurum ve kuruluş veya özel uygulama merkezi, birinci ve ikinci fıkralar uyarınca hazırlanan izlenebilirlik sistemlerinin, kan hücreleri haricindeki insan hücre ve dokuları hususundaki İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmeliğin ilgili maddelerinde belirtilen gerekliliklere uygunluk göstermesini ve bu gereklilikleri tamamlayıcı nitelikte olmasını sağlar.

(4) Ruhsat sahibi; birinci fıkrada belirtilen verileri, ürünün son kullanma tarihinden sonra en az otuz yıl süreyle saklar. Kurum tarafından ruhsat gereği olarak talep edilmesi durumunda bu süre daha da uzun olabilir.

(5) Ruhsat sahibinin iflas etmesi veya tasfiyesi ve ruhsat devri durumlarında, birinci fıkrada belirtilen bilgiler Kuruma iletilir.

(6) Ruhsatın askıya alındığı, iptal edildiği veya geri çekildiği durumlarda ruhsat sahibi, bu maddenin birinci, üçüncü ve dördüncü fıkralarında belirtilen yükümlülüklere tabidir.

(7) İleri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin izlenebilirlik sisteminde 24/3/2016 tarihli ve 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uyulur.

Kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri