Madde 35 — Ruhsatlandırma sonrası etkililik, advers reaksiyon izlemi ve risk yönetimi

MADDE 35- (1) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik kapsamındaki farmakovijilans gerekliliklerine ek olarak başvuru sahibi, ruhsat başvurusunda ileri tedavi tıbbi ürünlerinin etkililiğinin ve bu ürünlerin advers reaksiyonların izlemini sağlamak için öngörülen önlemleri ayrıntılı bir şekilde belirtir.

(2) Kurum şüpheli durumlarda, ruhsatlandırmanın bir kısmı olarak, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin tanımlanması, özelliklerinin belirlenmesi ve bu ürünlere ilişkin meydana gelebilecek risklerin önlenmesi veya en aza indirilebilmesi amacıyla risk yönetim sisteminin tasarlanmasını talep eder. Bu durumda ruhsat sahibi, sistemin oluşturulması, risk yönetim sisteminin etkinlik değerlendirmesi veya belirli ruhsat sonrası çalışmalarını yürüteceğine dair bilgileri Kuruma sunar. Kurum gerekli durumlarda, risk yönetim sisteminin etkinliğini ve yapılan çalışmaların sonuçlarını değerlendiren ek raporların sunulmasını talep edebilir.

(3) Risk yönetim sisteminin etkinliği ve yapılan çalışmaların sonuçlarına ait değerlendirme, İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen periyodik yarar/risk değerlendirme raporu içerisinde yer alır.

(4) Kombine ileri tedavi tıbbi ürünlerine ilişkin ciddi advers reaksiyon meydana gelirse, Kurum, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini uygulanır.

İzlenebilirlik