Madde 34 — İç ambalaj

MADDE 34- (1) Bir ileri tedavi tıbbi ürünün iç ambalajında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinin 6 ncı maddesine ilaveten aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:

a) İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen özgün bağış kimlik numarası ve ürün kodu.

b) İleri tedavi tıbbi ürünlerinin otolog kullanımının söz konusu olduğu durumlarda, özgün hasta tanımlayıcı ve “Yalnızca otolog kullanım içindir” ibaresi.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Ruhsatlandırma Sonrası Gereklilikler

Ruhsatlandırma sonrası etkililik, advers reaksiyon izlemi ve risk yönetimi