Madde 37 — Kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri

MADDE 37- (1) Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü söz konusu olduğunda, ürünün tamamı Kurumun değerlendirmesine tabidir.

(2) Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki temel gerekliliklere uyum kanıtı sunulur.

(3) Bir kombine ileri tedavi tıbbi ürünü ruhsat başvurusunda, uygulanabilir olduğu durumlarda, tıbbi cihaz kısmı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uyumlu onaylanmış kuruluş değerlendirme sonuçları sunulur. Kurum, söz konusu tıbbi ürünün değerlendirilmesinde bu değerlendirmenin sonuçlarını tanır. Kurum, ilgili onaylanmış kuruluştan, değerlendirmesinin sonuçlarına ilişkin her türlü bilgiyi iletmesini talep edebilir. Onaylanmış kuruluş, bilgileri otuz gün içinde iletir.

(4) Ruhsat başvurusu değerlendirme sonuçlarını içermiyorsa, Kurum tarafından onaylanmış kuruluşun katılımının gerekli olmadığına karar verilmedikçe Kurum başvuru sahibi ile bağlantılı olarak tanımlanmış bir onaylanmış kuruluştan görüş talep eder.

(5) Kombine ileri tedavi tıbbi ürününün bir kısmını oluşturan tıbbi cihaz veya implante edilebilir cihaz, Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki temel gereklilikleri karşılar.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Güven