Madde 15 — Ruhsatlandırma kriterleri

MADDE 15- (1) İleri tedavi tıbbi ürününe ruhsat verilirken, ürünle ilgili olarak Kurum tarafından dikkate alınacak kriterler şunlardır:

a) Kalitenin, uygun teknolojik ve farmasötik özellikler ile gösterilmiş olması.

b) Öngörülen kullanım şartlarındaki etkililiğin kanıtlanmış olması.

c) Güvenliliğin kanıtlanmış olması.

Başvurunun değerlendirilmesi