Madde 16 — Başvurunun değerlendirilmesi

MADDE 16- (1) Başvurular değerlendirilirken asgari olarak aşağıdaki hususlar gözetilir:

a) Bir ürünün etkililiğini, güvenliliğini kanıtlayan ve kalitesini gösteren belgelerin bilimsel ve teknolojik açıdan incelenmesi.

b) İleri tedavi tıbbi ürününün bitmiş ürün spesifikasyonlarına yönelik kalite kontrolü uluslararası kabul gören analiz yöntemleri ile veya firma tarafından ürünün ruhsatına esas önerilen kalite kontrol yöntemi ile analizinin yapılması.

c) (b) bendinde belirtilen analizlerin her başvuru bazında Kurum tarafından karara bağlanmak üzere, Kurum laboratuvarlarında veya Kurum tarafından bu amaca yönelik uygun görülen laboratuvarlarda yapılması.

ç) Uygulanabilir olduğu durumlarda mikrobiyal kontaminasyon olup olmadığını belirlemek için yapılmış olan kontrol testlerinin, ürünün güvenli olduğunu kanıtlaması ve bu ürünlerin hazırlanmasında kullanılan plazmanın temin edildiği kaynağın bildirilmesi ve analiz sertifikalarının sunulması.

d) Hayvansal kaynaklı maddeler içeriyorsa Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE)’ye neden olma riski bulunmadığına dair başvuru sahibi beyanı ve varsa resmi otorite yazısının, kan ve plazma ürünleri içeriyorsa viral kontaminasyon testlerinin sunulması.

Başvurunun esastan reddi