Madde 14 — Ruhsatlandırma süreçlerinde önceliklendirme

MADDE 14- (1) Ruhsatlandırma işlemleri, ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihine göre elektronik sistemler üzerinden yürütülür. Ancak 9 uncu ve 38 inci maddeler ile Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 33 üncü veya 36 ncı maddelerine göre başvurusu yapılan ürünlerden Kurum Öncelik Değerlendirme Kurulu tarafından uygun bulunan başvurular ruhsatlandırma işlemlerinde öncelikli olarak değerlendirilir.

(2) Bu durumdaki ürünlerin ruhsatlandırma işlemleri Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzlarda belirtilen sürelerde tamamlanır.

(3) Sürenin durdurulması ile ilgili 13 üncü maddenin birinci ve üçüncü fıkralarındaki hükümler bu madde kapsamında belirlenen ileri tedavi tıbbi ürünleri için de geçerlidir.

Ruhsatlandırma kriterleri