Madde 11 — Kısa ürün bilgileri

MADDE 11- (1) Kısa ürün bilgileri aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde sunulur:

a) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ismi, elde edildiği bitkinin binomial adı, farmasötik şekli, yitiliği.

b) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün içerdiği etkin maddelerin yaygın isimleri kullanılarak kalitatif ve kantitatif ifadesi ile uygulanabilir olduğu durumda drog ekstre oranı ve bu bölümde yer alması gereken yardımcı maddeler olması durumunda o maddelere ait kalitatif ve kantitatif bilgilerin ifadesi. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün etkin ve yardımcı maddelerinde hayvansal kaynak kullanıldığı durumlarda, bu kaynağı.

c) Farmasötik şekli.

ç) Klinik özellikleri;

1) Terapötik endikasyonları.

2) Pozoloji ve uygulama şekli.

3) Kontrendikasyonları.

4) Kullanım için özel uyarılar ve önlemler.

5) Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri.

6) Gebelik ve laktasyonda kullanımı.

7) Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri.

8) İstenmeyen etkileri.

9) Doz aşımı ve tedavisi.

d) Farmakolojik özellikleri;

1) Farmakodinamik özellikleri.

2) Farmakokinetik özellikleri.

3) Klinik öncesi güvenlilik verileri.

e) Farmasötik özellikleri;

1) Yardımcı maddelerin listesi.

2) Geçimsizlikler.

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün raf ömrü ve gerekli olduğunda iç ambalajı ilk kez açıldıktan sonraki raf ömrü.

4) Saklamaya yönelik özel tedbirler.

5) Ambalajın niteliği ve içeriği.

6) Geleneksel bitkisel tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhasının nasıl yapılacağı ve diğer özel önlemler.

f) Ruhsat sahibi.

g) Ruhsat numarası.

ğ) Ruhsat tarihi.

h) Kısa ürün bilgilerinin yenilenme tarihi.

ı) İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelikte belirtilen gereklilikler.

Uzman raporları