Madde 12 — Uzman raporları

MADDE 12- (1) Başvuru sahibi, Kuruma başvuruda bulunurken ruhsat dosyasının kimyasal, farmakolojik, biyolojik ve toksikolojik kısımlarının her biri için etkililik ve güvenliliğine dair literatür ile varsa klinik kısımları için ilgili uzmanlarca imzalanmış uzman raporlarını sunar.

(2) Raporları hazırlayacak olan uzmanların niteliklerine göre görevleri şunlardır:

a) Analiz, farmakoloji ve benzer deneysel bilimler, klinik çalışmalar gibi kendi disiplinleri içindeki görevleri yerine getirmek ve elde edilen kalitatif ve kantitatif sonuçları nesnel olarak tanımlamak.

b) Gözlemlerini ilgili kılavuza göre tanımlamak ve özellikle;

1) Analiz uzmanları için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün beyan edilen kompozisyonuna uygun olup olmadığının, üretici tarafından kullanılan kontrol yöntemleriyle saptandığını,

2) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün toksisitesinin ve farmakolojik özelliklerinin gözlendiğini,

3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğini,

4) Klinisyenler söz konusu ise bu Yönetmelik hükümlerine göre başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan belgelerin söz konusu ürünle tedavi edilen hastalar üzerindeki etkisinden emin olunup olunmadığını, hastaların ürünü iyi tolere edip etmediğini, klinisyenin pozoloji, kontrendikasyonlar ve advers reaksiyon ile ilgili tavsiyesini,

belirtmek.

(3) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünün bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliğine ait literatürün derlenmesiyle oluşturulan rapor, eczacılık fakültelerinin farmakognozi veya farmasötik botanik ana bilim dallarından birinde en az doktora programını tamamlamış kişiler tarafından hazırlanır.

(4) Uzmanın özgeçmişinin, başvuru sahibi ile profesyonel ilişki beyanının ve gerektiğinde başvuru için kullanılan belgelerin gerekçesinin belirtilmesi gerekir.

(5) Uzmanların ayrıntılı raporları, başvuru sahibinin Kuruma sunduğu başvurunun ilişiğindeki belgelerin bir parçasını oluşturur.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi ve Ruhsatlandırma

Başvurunun ön değerlendirmesi