Madde 10 — Kısaltılmış başvuru

MADDE 10- (1) Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılır.

(2) Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki ilgili monografta belirtilen kullanılan kısım, geleneksel kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu olmalıdır.

(3) Kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibi 8 inci maddenin birinci fıkrasının (j) ve (u) bentlerinde istenen belgeler ile aynı maddenin (aa) bendinde istenen uzman raporları kapsamında güvenlilikle ilgili bilgi ve belgeleri sunmak zorunda değildir.

Kısa ürün bilgileri