41068 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik · 7/12. madde

Madde 7 — Analiz süreci

MADDE 7- (1) Ürünlerin ve etkin maddelerin numunelerinin kabulünden, numunelerin inceleme ve analizlerinin yapılması veya yaptırılmasından, analiz raporlarının hazırlanmasından Ulusal Kontrol Laboratuvarı sorumludur.

(2) Piyasa kontrolü kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarına gelen beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin raf ömrü ve serbest bırakma spesifikasyonları, stabilite çalışmalarında yer alan parametreler ve farmakope monograflarında yer alan parametreler başta olmak üzere kullanım amacı ve beklenen etkisi ile uyumlu olarak kalite, etkililik ve güvenlilik değerlendirmesine doğrudan veya dolaylı etki edebilecek olanları analiz edilir.

(3) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler çerçevesinde yürütülen analizlerde ürün grubuna göre Türk Farmakopesi, Avrupa Farmakopesi ve uluslararası kabul gören diğer farmakope yöntemleri, uluslararası kabul gören harmonize standartlarda tanımlanan analiz yöntemleri, ürüne ait işletme içi valide analiz yöntemleri, uluslararası kabul gören bilimsel rehberlerde veya bilimsel yayınlarda yer alan analiz yöntemleri kullanılır.

(4) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından gerçekleştirilen analiz ve kontrol faaliyetleri için Kurum tarafından belirlenen ücretler ruhsat/izin sahibinden/üretim yeri izin belgesi sahibinden tahsil edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Müeyyideler

Bu sayfa 41068 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik metninin tek maddesini gösterir. Mevzuatın tamamını okuyun.