Madde 8 — Müeyyideler

MADDE 8- (1) Yönetmelik kapsamında Ulusal Kontrol Laboratuvarlarında gerçekleştirilen analiz sonuçlarının değerlendirilmesi neticesinde ürünlerin ve etkin maddelerin uygun bulunmadığı durumlarda Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre gerekli değerlendirmeler yapılır.

(2) Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda ürün hakkında geri çekme kararı alınması halinde, ruhsat/izin sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 20 nci maddesi hükümleri gereğince işlem yapılır.

(3) Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik doğrultusunda etkin madde hakkında geri çekme kararı alınması halinde üretim yeri izin belgesi sahibine gerekli iş ve işlemlerin yürütülmesi gerektiği bildirilir. Kurum tarafından 1262 sayılı Kanunun 18 inci ve 20 nci maddesi hükümleri gereğince işlem yapılır.

(4) Piyasa kontrolleri sonucunda hatalı olduğu tespit edilen ürünler için Kurumca yapılan uyarıların dikkate alınmaması ve hatalı ürün üretimine devam edilmesi halinde Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre işlem yapılır.

(5) 6 ncı maddenin altıncı ve yedinci fıkrası hükümlerine aykırı hareket edilmesi halinde ilgili ürün ve/veya etkin maddeler için piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı alınabilir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Kılavuzlar ve diğer düzenlemeler