Madde 6 — Piyasa kontrolünü planlama ve uygulama süreci
MADDE 6- (1) Kurum tarafından, 11/12/2021 tarihli ve 31686 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 3/2/2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, 8/7/2023 tarihli ve 32242 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Homeopatik Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve 28/1/2023 tarihli ve 32087 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş olan, hâlihazırda piyasada bulunan ürünler ile etkin maddeler için belirli periyotlarla piyasa kontrol faaliyeti düzenlenir.
(2) Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından aşağıda belirlenen risk parametreleri esas alınarak piyasa kontrol programına alınacak ürünler ve etkin maddeler belirlenir:
a) Ürünün etkililik, güvenlilik ve kalitesine yönelik Kuruma ulaşan ulusal veya uluslararası bildirimlerin veya farmakovijilans verisinin bulunup bulunmadığı,
b) Üretim yerinin İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) uyum seviyesi,
c) Ürün ile ilgili evvelce geri çekme işlemi uygulanıp uygulanmadığı, uygulandı ise sınıf ve seviyesi,
ç) Ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki varsa geri çekme verileri,
d) Müfettişler tarafından gerçekleştirilen denetimler sonrasında yapılan öneriler,
e) Ürün ile ilgili ruhsatlandırma iş ve işlemlerine ilişkin varsa bildirimler,
f) Ürünün evvelce piyasa kontrol programına alınıp alınmadığı,
g) Ürünün farmasötik şekli ve steril ürün olup olmadığı,
ğ) Ürünün biyolojik/biyoteknolojik ürün olup olmadığı,
h) Ürünün varsa ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke verileri,
ı) Ürünün varsa kullanım verileri,
i) Kurumun gerek gördüğü diğer risk parametreleri.
(3) Piyasa Kontrol Planlama Kurulu tarafından yapılan değerlendirmeler sonucunda programa alınacak ürünler ve programa alınma zamanı belirlenir.
(4) Risk parametreleri doğrultusunda yapılan değerlendirme sonucunda ürünlerin piyasaya arz edilmesine veya piyasada bulunmasına yönelik İlaç Takip Sistemi üzerinden bloke etme kararı alınabilir.
(5) Risk parametreleri doğrultusunda belirlenen ürünlerin numunelerinin alınacağı yerler, ürünün yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından olacak şekilde İTS verileri kullanılarak belirlenir. Etkin madde numuneleri doğrudan etkin madde üretim yerlerinden temin edilir.
(6) Ürüne ait spesifikasyonların, analiz metodlarının, metod validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeler ve ürüne ait spesifik madde/malzemeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin ürünün piyasa kontrol programına alındığının ruhsat/izin sahibine tebliğ edilmesinin ardından Kurumca belirlenen süre içerisinde ve eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden ruhsat veya izin sahibi sorumludur.
(7) Etkin maddenin spesifikasyonlarının, analiz metodlarının, metod validasyonlarının, gerekmesi halinde ilgili referans standart maddeleri ve spesifik madde/malzemeleri ile birlikte saklama ve taşıma koşullarına ilişkin bilgilerin etkin maddenin piyasa kontrol programına alındığının üretim yeri izin belgesi sahibine tebliğ edilmesinin ardından Kurumca belirlenen süre içerisinde ve eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletilmesinden üretim yeri izin belgesi sahibi sorumludur.
(8) Piyasa kontrol programına ek olarak; bu Yönetmelik kapsamında yer alan ürünlerin etkililik, güvenlilik ve kalite sorunlarıyla ilgili Kuruma çeşitli kaynaklardan ulaşan başvurular veya Kurum tarafından tespit edilen hususlar değerlendirilir ve gerekli görülmesi halinde bu ürünlerle ilgili piyasa kontrol faaliyetleri yürütülür.
Analiz süreci