Madde 14 — Başvuru

MADDE 14 – (1) Ruhsat veya izin başvurusunda dış ve iç ambalajın, beşeri tıbbi ürünün piyasaya verilecek şekilde hazırlanmış ikişer örneği veya taslağı ile kullanma talimatı taslağı başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulur.

(2) Kurum, ruhsatlandırma sürecindeki beşeri tıbbi ürünün ambalaj bilgileri, kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya kısa ürün bilgilerindeki bilgiler birbirleri ile uyumlu olmadığı takdirde başvuru sahibinden eksik bilgi belgelerin tamamlanmasını ister. Başvuru sahibi tarafından bir yıl içerisinde bu eksiklikler giderilmediği ya da bu süre içerisinde herhangi bir işlem yapılmadığı takdirde, dosya işlemden kaldırılarak iade edilir.

(3) Ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılması düşünülen ve kısa ürün bilgisi kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değişiklikler Kuruma sunulur. Kurum başvuru tarihinden itibaren doksan gün içerisinde cevap vermez ise, başvuru sahibi değişikliği uygulamaya koyabilir. Uygulamaya konulan değişikliklerin Kurum tarafından bu Yönetmeliğe aykırı olduğunun tespit edilmesi halinde düzeltilmesi için başvuru sahibine bildirilir. Kurumun, ambalaj bilgileri veya kullanma talimatında yapılacak bir değişikliğe cevap vermemesi, üreticinin veya gerektiğinde ruhsat veya izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

(4) Beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajlarının daha önce Kurum tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünlerin dış ambalajları ile karışma riskini engelleyecek şekilde tasarlandığı ruhsat veya izin veya başvuru sahibi tarafından taahhüt edilir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Takibi

İlaç takip sistemi