Madde 15 — İlaç takip sistemi

MADDE 15 – (1) İlaç Takip Sistemi temel olarak; Global Lokasyon Numarası ile tanımlanan paydaşların, tanımlandıkları türlere göre yapmakla yükümlü oldukları bildirimlerin merkezi veri sisteminde kayıt altına alınarak takip edilmesi esasına göre işler. Beşeri tıbbi ürünlerin karekodları, ruhsat veya izin sahibi tarafından İlaç Takip Sistemine bildirilir. İlaç Takip Sistemi bildirilen karekodun tekilliğini, standartlarını ve içeriğini kontrol ederek uygun olanları veri tabanına kaydeder, uygun olmayanları reddeder.

(2) Paydaşlar;

a) Ruhsat veya izin sahipleri; ürünlerinin her birimini üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İlaç Takip Sistemine kaydetmek ile yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

b) Ecza depoları ve ihracata yetkili firmalar; ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

c) Serbest eczaneler; ürün alış, satış, iade, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

ç) Sarf merkezleri; ürün alış, iade, sarf, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini,

d) İlaç bedellerini karşılayan kamu ve özel geri ödeme kuruluşları; ödemesini yaptıkları beşeri tıbbi ürünleri satış sorgulama bildirimi ile,

İlaç Takip Sistemine bildirmek zorundadırlar.

(3) Paydaşlar, karekodu veri tabanında kayıtlı ürün üzerinde gerçekleştirdikleri tüm hareketleri ve hareket iptallerini İlaç Takip Sistemine bildirmekle yükümlüdürler. İlaç Takip Sistemi, standartları ve içeriği uygun olan bildirimleri onaylar, uygun olmayanları reddeder.

(4) Paydaşlar, İlaç Takip Sistemine yapmış oldukları bildirimleri doğrulayacak üretim veya ithalat evrakları, fatura, irsaliye, reçete gibi evrakların aslını veya okunaklı suretini Kurum tarafından talep edildiğinde ibraz etmek üzere beş yıl süreyle fiziki ya da elektronik ortamda saklamakla yükümlüdürler.

(5) Ecza depoları, dış ambalajdaki karekod uygulamasının kapsamı dışında olan büyük hacimli parenteraller, radyofarmasötikler ile kişiye özel üretilmiş beşeri tıbbi ürünleri için bir ürünün sahte olduğunu tanımladıklarında veya şüphe duyduklarında, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır. Ayrıca, İlaç Takip Sistemi kapsamında bildirime tabi beşeri tıbbi ürünler için beşeri tıbbi ürünün İlaç Takip Sisteminde kaydının olmadığının tespit edildiği durumda, söz konusu durumu Kuruma ve mümkün olduğu durumlarda ruhsat sahibine hemen haber vermek zorundadır.

Kayıt ve güvenlik