Madde 13 — Ambalajlara dair diğer şartlar

MADDE 13 – (1) Beşeri tıbbi ürün kullanma talimatı ile birlikte sunulur. Kullanma talimatı, beşeri tıbbi ürünün dış ambalajının içerisinde veya iç ambalajda veya dış ambalajda bulunur.

(2) Beşeri tıbbi ürünün piyasaya arz edilmesi için ambalaj bilgileri ve kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda bu Yönetmeliğin 5 inci, 8 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkralarında belirtilen hususlar Türkçe yanında, Avrupa Birliği üye ülkelerinin resmî dillerinden birisiyle, kullanılan bütün dillerde aynı hususların yer alması koşuluyla ve Kurum onayı ile kullanılabilir.

(3) Bu Yönetmeliğin 5 inci ve 9 uncu maddelerinin birinci fıkraları ile 6 ncı maddenin birinci ve ikinci fıkralarında belirtilen bilgiler kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılır ve silinemez olmak zorundadır.

(4) Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen beşeri tıbbi ürünlerin ismi dış ambalajda aynı zamanda kabartma yazı, Braille formatında sunulur.

(5) Ruhsatlı veya izinli ürünlerin, bu maddenin dördüncü fıkrasında belirtilen nedenle yenilenmesi gereken dış ambalajları hakkında, başka bir değişiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat veya izin sahipleri tarafından yapılan başvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir.

(6) Reçeteye tabi olmayan beşeri tıbbi ürünlerin ambalaj bilgilerinde bu Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzlarda belirlenen şekilde kullanıcıya ait özel bilgiler bulunabilir.

Başvuru