Madde 9 — Mesul müdür

MADDE 9 – (1) Mesul müdür,  eczacılık,  tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun olmak zorundadır.

(2) Bu maddede belirtilen koşulları yerine getirmesi şartı ile üretim yeri izin sahibi, mesul müdür sorumluluğunu bizzat kendisi yürütebilir.

(3) Mesul müdürün; Kurum tarafından ya da bulunduğu ülke otoritesi tarafından üretim yeri izni verilmiş bir veya birden fazla imalathanede, sigorta prim belgeleri ve işverenin beyanı ile belgelendirdiği, üretim, kalite güvence veya kalite kontrol faaliyetlerinden birinde en az iki yıl pratik tecrübesinin olması zorunludur. Ancak birinci fıkrada belirtilen meslek mensuplarından, ilgili alanlarda doktora derecesine sahip olanlar da üretim yerlerinde mesul müdürlük görevini üstlenebilir.

(4) Mesul müdür, beşeri tıbbi ürünlerin ve etkin maddelerin bu Yönetmelik, yürürlükteki diğer mevzuat, İyi İmalat Uygulamaları ve İyi Dağıtım Uygulamaları prensipleri ile ruhsat koşulları uyarınca imalatının ve kontrollerinin yapılarak, serilerin serbest bırakılması ve seri kayıtlarının en az beş yıl süre ile saklanarak talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulmasından sorumludur.

(5) Bu maddede belirtilen koşulları taşıdığı anlaşılan mesul müdürler için Kurumca belge düzenlenir.

Denetimler