Madde 8 — Üretim yeri izin sahibinin sorumlulukları

MADDE 8 – (1) Üretim yeri izin sahibi aşağıdaki sorumlulukları yerine getirir:

a) Bu Yönetmelik gereklerine uygun mesul müdür ile yürütülen faaliyetlerle uyumlu olarak İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunda belirtilen gerekliliklere uygun eğitim almış ve yeterli tecrübeye sahip üretim sorumlusu, kalite güvence sorumlusu, kalite kontrol sorumlusu ve yeterli sayıda uygun personeli istihdam eder.

b) Mesul müdürün görevinden ayrılması durumunda otuz gün içerisinde yerine bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan yeni bir mesul müdür görevlendirir ve Kuruma başvuru yapar.

c) Mesul müdürün görevlerini yerine getirebilmesi için gerekli tüm imkânları sağlar.

ç) Etkin maddeyi temin ettiği imalatçı, ithalatçı veya dağıtıcıların; etkin maddenin temin edildiği ülkenin yetkili otoritesinde kayıtlı olduğunu belgeler. Temin ettiği etkin madde ve yardımcı maddelerin güvenilirliğini ve kalitesini doğrular.

d) İmalatını gerçekleştirdiği beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerde ve imalat sürecinin ara basamaklarında gerekli kontrollerin gerçekleştirilmesini sağlar.

e) Kullanılabilir olmayan veya bu niteliğini yitirmiş beşeri tıbbi ürünler ile etkin madde ve yardımcı maddelerin ilgili mevzuata göre imhasını sağlar.

f) Bu Yönetmeliğe dayanılarak çıkarılan İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzunun gereklerini yerine getirir.

g) Denetçilerin gerekli gördükleri herhangi bir zamanda tesisteki tüm alanlar, dokümanlar ve kayıtlarda inceleme yapmalarına imkân sağlar.

(2) Üretim yeri izin sahibi; mesul müdürün, üretim sorumlusunun, kalite güvence sorumlusunun ve kalite kontrol sorumlusunun tam gün süreyle görev yapmasını sağlar. Bunların, geçici olarak görevde bulunmadığı sürelerde yerlerine vekâlet edecek aynı nitelikleri haiz vekiller, üretim yeri izin sahibi tarafından görevlendirilir. Mesul müdürün geçici olarak görevde bulunmadığı sürenin 30 günü aşması durumunda yapılacak vekâlet hakkında Kuruma bilgi verilir. Mesul müdüre yapılan vekâlet süresinin altı ayı geçmesi durumunda, yeni bir mesul müdür atanması için derhal Kuruma başvuruda bulunulur.

(3) Üretim yeri izin sahibi, bu izin kapsamına giren beşeri tıbbi ürünlerin sahte olduğuna dair şüphe duyması veya bilgi alması durumunda, bu ürünlerin her türlü yayın ve iletişim kanallarında yapılan yasal olmayan satışları da dâhil olmak üzere, yasal veya yasal olmayan tedarik zinciriyle dağıtılıp dağıtılmadığı hususunda yetkili otoriteyi ve ruhsat sahibini bilgilendirir. Kimliğinde, kaynağında veya dağıtım geçmişinde sahtecilik yapılan ürünler, sahte ürünlerdir. Dolayısıyla, herhangi bir beşeri tıbbi ürünün:

a) Ambalaj, ambalaj bilgileri, etiket, isim veya yardımcı maddeler de dâhil olmak üzere bileşimindeki maddelerden biri ve bu maddelerden birinin dozu olmak üzere kimliğinde veya,

b) İmalatçı, imal edildiği ülke, orijin ülkesi veya ruhsat veya izin sahibini içeren kaynağında veya,

c) Kullanılan dağıtım kanalları ile ilgili kayıt ve dokümanlar olmak üzere dağıtım geçmişinde,

sahtecilik yapılması durumlarında, söz konusu ürün sahte olarak kabul edilir. Bu tanım istenmeden oluşan kalite hatalarını içermez ve fikri mülkiyet haklarının ihlali konuları bu kapsamda değerlendirilmez.

(4) Üretim yeri izin sahibi, söz konusu ürünün gerçek ve tahrif edilmemiş olduğunu gösteren ve 25/4/2017 tarihli ve 30048 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliğinde yer alan güvenlik özelliklerini, primer ambalajı açılmayacak şekilde yerleştirerek ürünün gerçek olduğunu doğrular. Ayrıca:

a) Ürüne ait güvenlik özelliklerinin yerleştirilmesi, İlaç Takip Sistemine uygun olarak İyi İmalat Uygulamaları koşullarında yapılır.

b) İlaç Takip Sistemine ilişkin güvenlik özelliklerinin değiştirilmesi yetkisi Kuruma aittir.

Mesul müdür