Madde 10 — Denetimler

MADDE 10 – (1) Bu Yönetmelik kapsamına giren imalathaneler, Kurum denetimine tabidir. Kurum, beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerden numune alabilir. Gerek görülmesi durumunda denetimler ruhsat sahibinin tesislerini kapsayabilir. Bu madde hükümleri ile sınırlı olmamak kaydıyla denetimlerle ilgili hususlar aşağıda belirtilmiştir:

a) İmalathaneler, beşeri tıbbi ürünler için kontratlı analiz hizmeti veren laboratuvarlar ve ithalatçılar, Kurumun risk bazlı değerlendirmesi sonucu oluşturduğu program dâhilinde rutin denetimlere tabidir. Bu denetimler gerektiğinde haber vermeksizin yapılabilir.

b) Kurumca gerek görülmesi halinde veya herhangi bir uygunsuzluk şüphesine istinaden, ithal edilen etkin maddeler ile yardımcı maddelerin imalathanelerinin veya depolama, dağıtım yerlerinin denetimleri gerçekleştirilir.

(2) Denetçiler yürüttükleri denetimler sırasında; gerekli gördüğü dosya ve belgeleri kanuni bir engel bulunmadıkça, denetim yaptığı kamu veya özel kurum ve kuruluşlar ile ilgili kişilerden istemek, incelemek, gerek görülmesi halinde yetkili merciler tarafından onaylanmış nüshalarını almak, imalathane, depolama ve dağıtım yerleri de dâhil olmak üzere ürünlerin imal edildiği, analiz edildiği, depolandığı, dağıtıldığı, satıldığı veya kullanıldığı tüm yerler ile denetime konu olan sabit ve seyyar her türlü yerde denetim, inceleme, sayım ve araştırma yapmak, numune almak, gerektiğinde bunları mühürlemek, imalat, dağıtım veya satışını durdurmak, yediemine almak, toplamak veya toplatmak, elektronik takip sisteminde ürün hareketlerini durdurmak ve bu konularda her derecedeki yetkili ve ilgiliden her türlü yardım ve bilgiyi istemek ve gerekli yazışmaları yapmak hususlarında yetkilidir.

(3) Kurum birinci fıkrada belirtilen denetimler vasıtasıyla üretim yeri izni almış olan yerlerin, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu ve prensiplerine uygun faaliyette bulunmalarını sağlar.

(4) Denetim sonrası, denetlenen yere tespit edilen hususlarla ilgili değerlendirme yapıp görüş bildirebilmesi için Kurumca, süre verilebilir.

(5) Kurum birinci fıkrada belirtilen her denetimin ardından hazırladığı rapor doğrultusunda, denetlenen imalathanenin ilgili mevzuata uyum sağlayıp sağlamadığı hususunu denetlenen firmaya bildirir.

(6) İmalathanelerde gerçekleştirilen denetimlerin akabinde ilgili mevzuata aykırılık tespit edilmesi halinde, Kurumca imalathaneye, tespit edilen eksikliklerini tamamlaması için eksikliklerin niteliğine uygun süre verilebilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda gerek görülmesi halinde tekrar yerinde denetim yapılır.

Üretim yeri izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk