Madde 11 — Üretim yeri izin belgesi ve beşeri tıbbi ürün izin/ruhsatına uyumluluk

MADDE 11 – (1) Üretim yeri izin sahibi/ürün ruhsat sahibi, beşeri tıbbi ürün izin/ruhsat başvurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belgeler kapsamında, imalat faaliyetlerinin sürdürülmesiyle yükümlüdür. Klinik araştırma ürünlerinin tüm imalat süreçlerinin, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik gereğince destekleyici tarafından Kuruma sunulan bilgilere uygun olarak gerçekleştirilmesi, imalatçının sorumluluğundadır.

(2) İmalatçı, klinik araştırma ürünlerinin geliştirilmesi dâhil, bilimsel ve teknik ilerlemeler ışığında imalat yöntemlerini düzenli olarak gözden geçirir.

(3) Üretim yeri izin sahibi, imalathane ile ilgili yapılacak değişiklikleri, değişiklikler uygulamaya alınmadan önce, Kurumca belirlenecek esaslara uygun olarak Kuruma bildirmekle yükümlüdür.

(4) İmalatçı, Tesis Ana Dosyasını başvuru sırasında veya üretim yeri izni alınmasının hemen akabinde, Kuruma sunar. İmalathanede gerçekleşen değişiklikler doğrultusunda, Tesis Ana Dosyası düzenli olarak gözden geçirilir. Bu kapsamda, Tesis Ana Dosyasında değişiklik yapılması durumunda, hazırlanan güncel Tesis Ana Dosyası Kuruma sunulur.

Medikal gazlar