24014 sayılı Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği
Madde 5 — Başvuru ve değerlendirme
MADDE 5 – (1) Üretim yeri izni almak isteyen gerçek veya tüzel kişiler, bu Yönetmeliğin Ek 1’inde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur. Ek faaliyet başvurusunda bulunacak üretim yeri izin sahipleri ise, Yönetmeliğin Ek 1’inde yer alan “Tesis” başlığı altında zikredilen belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunurlar. Başvuruda eksiklik tespit edilmesi durumunda bu eksiklikler, başvuru sahibine yazılı olarak bildirilir. Kurumca, eksiksiz bir başvurunun kabul edilmesini ve denetim yapılmasını takip eden en geç doksan gün içinde başvuru neticelendirilerek üretim yeri izin belgesi düzenlenip düzenlenemeyeceğine karar verilir. Başvuru sahibinden kaynaklanan gecikmeler ve uygunsuzluklar, doksan günlük süre hesabında dikkate alınmaz.
(2) Başvurunun değerlendirildiği aşamada, başvuruda herhangi bir değişiklik talep edilmesi durumunda, bu talebin ilave otuz gün içinde incelenerek sonuçlandırılması esastır. Kurumca talep edilen ek bilgiler temin edilene kadar otuz günlük süre durdurulur.
(3) İmalathanede gerçekleştirilen denetim sonucunda, imalathanenin gerekli şartlara sahip olmadığı tespit edilirse başvuru Kurumca reddedilir. Bu durumda tespit edilen eksiklikler tamamlandıktan sonra Kuruma yeni bir başvuru yapılabilir.
(4) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.
Belgelendirme