Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bağımsız alan: Aynı imalat binasındaki diğer alan, bölüm ve odalardan, geçirgen olmayan duvar ve benzeri yapı malzemesi ile tamamen ayrılarak izole edilen, gerektiğinde alana hususi personel ile işlemlerin yürütüldüğü, diğer alan ve odalardan ayrı personel ve malzeme giriş ve çıkışlarına sahip yapı bölümünü,

b) Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, teşhis koymak veya farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etki göstererek bir fizyolojik fonksiyonu iyileştirmek, düzeltmek veya değiştirmek amacıyla, insanlarda kullanılan veya insana uygulanan her türlü doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonu içeren ürünü,

c) Denetçi: Kurumda görev yapan Sağlık Başdenetçisini, Sağlık Denetçisini ve Sağlık Denetçi Yardımcısını,

ç) Eksiklik: Başvuru sırasında sunulan belgeler de dâhil olmak üzere, bu Yönetmeliğe ve ilgili mevzuatına göre gerekli olan belgelerde veya ruhsat dosyasına uygun olarak yürütülmesi gereken faaliyetlerde veya İyi İmalat Uygulamaları prensiplerine uyumda gözlenen her türlü eksikliği,

d) Etkin madde: Bir beşeri tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan madde ya da maddeler karışımını,

e) İmalat: Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin üretiminde kullanılan başlangıç maddelerinin tartımını, bölünmesini, işlenmesini, primer ambalajlama işlemlerini, sekonder ambalajlama işlemlerini, bitmiş ürün haline getirilmesini, bunlarla ilgili kontrolleri ve seri serbest bırakma faaliyetlerini,

f) İmalatçı/Üretim Yeri İzin Sahibi: Beşeri tıbbi ürün ve/veya etkin maddelerin imalat yetkisine ve iznine sahip gerçek ya da tüzel kişiyi,

g) İşlem geçmişi kaydı: İşlemlerin seyrinin izlenmesine olanak sağlayan kayıt sistemini,

ğ) İthalatçı: Beşeri tıbbi ürünün ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,

h) İyi İmalat Uygulamaları: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelerin kullanım amacına uygun, ruhsatına esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüğü şekilde, kalite standartlarına uyumlu olarak sürekli imal edilmesini ve kontrolünü sağlayan kalite güvence sisteminin parçasını,

ı) Kalite güvence sistemi: Beşeri tıbbi ürünlerin beyan edilen amacına uygun olarak kullanımında gerekli olan kaliteyi temin etmek amacıyla düzenlenmiş uygulamalar bütününü,

i) Kalite güvence sorumlusu: Kalite güvence sisteminin uygulanmasından sorumlu kişiyi,

j) Kalite kontrol sorumlusu: Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddeler ile bunların imalatında kullanılan başlangıç maddelerinin, tedarikinden itibaren tüm imalat sürecinde uygun kalitede olduğuna karar verilmesini sağlayan numune alma, spesifikasyon, test etme, dokümantasyon ve onaylama işlemlerinden sorumlu kişiyi,

k) Klinik araştırma ürünü: Klinik araştırmada test edilen veya referans olarak kullanılan etkin maddenin veya plasebonun farmasötik formunu,

l) Körleme: Klinik araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığının araştırmada yer alan sorumlu araştırmacı, diğer araştırmacı, gönüllü veya izleyici gibi bir veya birden çok tarafça bilinmemesini,

m) Kurum:  Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

n) Majistral ilaç: Hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilacı,

o) Mesul müdür: Klinik araştırma ürünleri de dâhil beşeri tıbbi ürünler ve etkin maddeler hakkında gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrübesi olan, ilgili firma ve Kurum tarafından sorumlu olarak kabul edilen kişiyi,

ö) Primer ambalajlama: Nihai kullanıcıya sunulacak olan beşeri tıbbi ürünün, temas halinde olduğu kaba/ambalaja konulması işlemini,

p) Sekonder ambalajlama: Beşeri tıbbi ürünle temas eden iç ambalajın, dış kutuya/ambalaja konulması, kutu değişimi, baskı, barkodlama/karekodlama, bandrol/etiket yapıştırma, prospektüs/kullanma talimatı ilavesi, değişimi gibi işlemlerini,

r) Üretim sorumlusu: Her türlü imalat faaliyetinden sorumlu kişiyi,

s) Üretim Yeri İzin Belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin verilen izin belgesini,

ş)Yardımcı madde: Ürünlerin bileşiminde yer alan, etkin maddeler ve ambalaj malzemeleri dışındaki herhangi bir maddeyi,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru, Faaliyetler, Sorumluluklar ve Denetim

Başvuru ve değerlendirme