Madde 6 — Belgelendirme

MADDE 6 – (1) Kurum tarafından başvurunun kabul edilmesinden sonra, denetçilerce imalathanede gerçekleştirilen denetimler veya yapılacak değerlendirmeler neticesinde, 5 inci maddedeki hususlar ile İyi İmalat Uygulamaları gerekliliklerinin karşılandığının anlaşılması halinde, Üretim Yeri İzin Belgesi düzenlenir.

(2) Üretim yeri izni, belirlenen esaslara uygun olarak, klinik araştırma ürünleri de dâhil, başvuruda belirtilen adreste yer alan imalathane ve faaliyetler ve/veya farmasötik formlar için verilir.

(3) Kurumca üretim yeri izin belgesi düzenlenmiş imalathanelere,  usulüne uygun olarak yapılacak başvuruya istinaden, İyi İmalat Uygulamaları Sertifikası düzenlenir.

Yürütülebilecek faaliyetler