Madde 20 — İmalat

MADDE 20 – (1) Değişik imalat faaliyetleri, önceden oluşturulmuş prosedür ve talimatlara göre ve İyi İmalat Uygulamalarına uygun olarak yürütülür. Proses içi kontrollerin yapılması için uygun ve yeterli kaynaklar sağlanır. Tüm proses sapmaları ve ürün hataları yazılı hale getirilir ve detaylı olarak araştırılır.

(2) Çapraz kontaminasyon ve diğer karışıklıkları önlemek için gerekli teknik ve idarî tedbirler alınır. Klinik araştırma ürünleri için ise körleme işlemine veya sonrasını kapsayan tüm işlem aşamalarına özel bir dikkat gösterilir.

(3) Beşeri tıbbi ürün ve etkin maddelere ait üretim prosesi ile ilgili her yeni imalat yöntemi veya imalat sürecindeki önemli değişikliklerin valide edilmesi gerekmektedir. İmalat sürecindeki kritik aşamalar da ayrıca düzenli olarak gözden geçirilir.

(4) Klinik araştırma ürünleri için imalat sürecinin, ürün geliştirme aşamaları da dikkate alınarak mümkün olduğu kadar bütünüyle valide edilmesi esastır. Bunun mümkün olmadığının gösterildiği durumlarda, kritik aşamalar valide edilir. İmalat sürecinin tasarımı ve geliştirilmesindeki tüm basamaklar bütünüyle kayıt altına alınır.

Kalite kontrol