Madde 21 — Kalite kontrol

MADDE 21 – (1) Kalite kontrol aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılır:

a) İmalatçı, gerekli niteliklere sahip ve üretimden bağımsız bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilen bir kalite kontrol sisteminin tesis edilmesini ve yürütülmesini sağlar.

b) Kalite kontrol sorumlusunun emrinde, başlangıç maddesi, yarı mamul ve bitmiş ürün ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerçekleştirecek, uygun personel ve ekipman donanımı sağlanmış olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvarı bulunur.

c) Satışa, dağıtıma veya klinik araştırmada kullanıma gönderilmeden önce,  analitik sonuçlara ek olarak, üretim koşulları, proses içi kontrol sonuçları, üretim kayıtları değerlendirmeleri ve bitmiş ürün ile son ambalaj da dahil spesifikasyonlara uygun olduğuna dair bitmiş ürünün kontrolleri yürütülür.

ç) Bitmiş ürünün her serisinden numune alınarak, son kullanma tarihinden sonra en az bir yıl muhafaza edilir. Üretim prosesinde kullanılan çözücüler, gazlar ve sular haricindeki başlangıç maddelerine ait numuneler ürünün serbest bırakılmasından sonra en az iki yıl süreyle muhafaza edilir. Başlangıç maddelerinin stabiliteleri, ilgili spesifikasyonlarında daha kısa olarak belirtilmiş ise saklama süreleri kısaltılabilir. Küçük miktarlarda veya tane olarak ayrı ayrı imal edilen veya saklanmaları özel problem oluşturan başlangıç maddeleri ve beşeri tıbbi ürünlerden raf numunesi alınması ve saklanması koşulları, Kurumun onayı alınmak şartıyla ayrıca düzenlenebilir.

d) Klinik araştırma ürünleri için bulk ürünün her serisinin ve her bitmiş ürün serisinde kullanılan ambalaj bileşenlerinin yeterli miktardaki numuneleri, serinin kullanıldığı klinik araştırmanın tamamlanmasından veya resmî olarak sonlandırılmasından sonra en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.

Fason işlem