Madde 19 — Dokümantasyon

MADDE 19 – (1) Dokümantasyon açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) İmalatçı, üretim formülü, üretim prosesi, ambalajlama talimatları, prosedürleri ve yürütmekte olduğu çeşitli imalat faaliyetlerinin kayıtlarını da kapsayan spesifikasyonlara dayalı bir dokümantasyon sistemi kurar ve işletir.

b) Dokümanlar açık, hatasız ve güncel tutulur. Genel üretim faaliyetleri ve koşulları için önceden oluşturulmuş prosedürler ile her seriye ait spesifik üretim dokümanları saklanır. Bu dokümanlar, her seri imalatının geçmişini ve klinik araştırma ürününün geliştirilme safhasına ait değişiklikleri izlemeyi mümkün kılar.

c) Seri ile ilgili dokümanlar, en az beş yıl olmak üzere, serinin son kullanım tarihinden sonra en az bir yıl süreyle muhafaza edilir. Ürün ruhsat dosyası ile ilgili Kuruma sunulan ilk ve sonradan güncellenen dokümanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir. Klinik araştırma ürünleri için ise seriye ait dokümanlar, söz konusu imalat serisinin kullanıldığı son klinik araştırmanın tamamlanmasını veya resmî olarak sonlandırılmasını takiben en az beş yıl süre ile saklanır.

ç) İmalatçı, yazılı dokümanlar yerine elektronik, fotoğrafik ya da diğer veri işleme sistemleri kullanıyorsa, öngörülen saklama süresi boyunca verileri uygun bir şekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunaklı bir şekilde elde hazır bulundurulur.

d) Elektronik olarak toplanmış veri, verinin kaybolmasına ve zarar görmesine karşı kopyalamak, yedeklemek ya da başka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve işlem geçmişi kaydına ait veriler saklanır, talep edilmesi halinde yazılı olarak Kuruma sunulur.

İmalat