Madde 18 — Bina, tesis ve ekipmanlar

MADDE 18 – (1) Bina, tesis ve ekipmanlar açısından aşağıdaki hususlar uygulanır:

a) Bina, tesis ve ekipmanlar, amaçlanan faaliyetlere uygun şekilde tasarlanır, inşa edilir, yerleştirilir, düzenlenir.

b) Bina, tesis ve ekipmanlar, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon ve genel olarak ürünün kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi önlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakımı temin etmek üzere düzenlenir.

c) Ürünün kalitesi açısından kritik olan imalat faaliyetleri için kullanılacak tesis, ekipman ve sistemler, uygun kalifikasyon ve validasyon işlemlerine tabi tutulur.

Dokümantasyon